နိုဝင်ဘာလ 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
လေ့လာမှု 16113 (NCT03409614)၊ စနစ်ကျသော၊ အလယ်ဗဟို၊ နိုင်ငံတကာ၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ တက်ကြွစွာ ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် လေ့လာမှု 466 (NCT3) သည် ယခင်ကစနစ်တကျကုသမှုမခံယူဖူးသော အဆင့်မြင့် NSCLC လူနာ 4 တွင် ဤကိစ္စတွင် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ Cemiplimab-rwlc အပေါင်း ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံး ၃ ပတ်လျှင် ၄ ပတ် တစ်ကြိမ်၊ နောက်တွင် စီမီပလီမာဘ-rwlc နှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် placebo နှင့် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံး ၃ ပတ်လျှင် ၄ ပတ်တိုင်း၊ နောက်တွင် placebo နှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု ဓာတုကုထုံးဖြင့် ကုသမှုရွေးချယ်စရာ နှစ်ခုရှိသည်။ ကျပန်းသတ်မှတ်ထားသော လူနာများအား ကမ်းလှမ်းခဲ့သည် (၂း၁)။
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
placebo ပေါင်း ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ ciiplimab-rwlc နှင့် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးသည် အလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) (အန္တရာယ်အချိုးအစား [HR] 0.71 [95% CI: 0.53၊ 0.93]] တွင် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ဆေးခန်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်၊ p-value = 0.0140)။ ciiplimab-rwlc plus ဓာတုကုထုံးလက်မောင်းတွင်၊ ပျမ်းမျှ OS သည် 21.9 လ (95% CI: 15.5၊ အကဲဖြတ်၍မရပါ)၊ placebo နှင့် ဓာတုကုထုံးအုပ်စုရှိ 13.0 လ (95% CI: 11.9၊ 16.1) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။ ciiplimab-rwlc အပေါင်း ဓာတုကုထုံးလက်တံတွင်၊ BICR တစ်ခုလျှင် ပျမ်းမျှ PFS သည် 8.2 လ (95% CI: 6.4၊ 9.3) ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် 5.0 လ (95% CI: 4.3၊ 6.2) ဖြစ်ပြီး placebo နှင့် ဓာတုကုထုံးလက်တံ (HR 0.56) ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001)။ ကုသမှုနှစ်ခုအတွက် BICR အလိုက် အတည်ပြုထားသော ORR သည် 43% (95% CI: 38၊ 49) နှင့် 23% (95% CI: 16၊ 30)။
Alopecia၊ musculoskeletal နာကျင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အစွန်းအာရုံကြောရောဂါနှင့် အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းတို့သည် မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (15%) ဖြစ်သည်။
350 mg IV သည် အကြံပြုထားသော ceiplimab-rwlc ဖြစ်သည်။ အကြံပြုထားသော ဆေးပမာဏအချက်အလက်အတွက်၊ လိုအပ်သလို၊ လိုအပ်သလို၊ ciiplimab-rwlc နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသော ဆေးဝါးများအတွက် ညွှန်းကိန်းအချက်အလက်များကို ကြည့်ပါ။
