သြဂုတ်လ 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
ပလက်တီနမ်အခြေပြုဓာတုကုထုံးခံယူသူများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက cemiplimab-rwlc ကိုရရှိသောလူနာများသည် OS နှင့် PFS တို့တွင်စာရင်းအင်းသိသိသာသာတိုးတက်လာသည်။ cemiplimab-rwlc အုပ်စုရှိလူနာများသည်ဓာတုကုထုံးလက်ရုံး (HR 22.1; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 17.7 ရာခိုင်နှုန်း CI: 14.3, 95) တွင် ၁၄.၃ လ (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၁၁.၇၊ ၁၉.၂) ၌ median OS ရှိခဲ့သည်။ ၀.၈၇၊ p = ၀၀၀၂၂) ။ cemiplimab-rwlc လက်မောင်းတွင် ၆.၂ လ (၄.၅၊ ၈.၃) နှင့်ဓာတုကုထုံးလက်တံတွင် ၅.၆ လ (၄.၅, ၆.၁) (HR ၀.၅၉; ၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၀.၄၉၊ ၀.၇၂၊ ၀.၀၀၀၁) cemiplimab-rwlc နှင့် chemotherapy အုပ်စုများတွင် BICR အတွက်အတည်ပြုခြုံငုံတုံ့ပြန်မှု (ORR) သည် ၃၇ ရာခိုင်နှုန်း (CI ၉၅ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၃၂၊ ၄၂) နှင့် ၂၁ ရာခိုင်နှုန်း (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၁၇၊ ၂၅) အသီးသီးရှိသည်။
အရိုးအကြောများမအီမသာဖြစ်ခြင်း၊ အဖုများ၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ အားအင်ကုန်ခန်းခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းခြင်း၊ အဆုတ်ရောင်ရောဂါနှင့်ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည်သုသေသနပြုခြင်းအဖြစ်များဆုံးသောဖြစ်ရပ်များ (> ၁၀%) ဖြစ်သည်။
NSCLC ကုသမှုအတွက် cemiplimab-rwlc ၏အကြံပြုထားသောဆေးပမာဏသည်သုံးပတ်တိုင်း ၃၅၀ မီလီဂရမ်ဖြစ်ပြီးမိနစ် ၃၀ ကြာအကြောသွင်းသည်။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ။
