နိုဝင်ဘာလ 2022: အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေး သည် ယခင်က ကုသထားသော၊ ခွဲ၍မရသော၊ ဒေသအလိုက် အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma ရှိသော fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) မျိုးရိုးဗီဇ ပေါင်းစပ်မှုများ သို့မဟုတ် အခြားပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများ ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) အား အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက် ပေးခဲ့သည်။
FGFR120 မျိုးရိုးဗီဇကို ပေါင်းစပ်ထားသော လူနာ 101 ဦးအား စာရင်းသွင်းပေးသော multicenter, open-label, single-arm စမ်းသပ်မှု TAS-02052778-103 (NCT2) တွင် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ FGFR2 ပေါင်းစပ်မှုများ သို့မဟုတ် အခြားပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများ ပါဝင်နေခြင်းကို နောက်မျိုးဆက် sequencing testing ဖြင့် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ လူနာများသည် ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ 20 mg futibatinib ကို တစ်နေ့ တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် လက်ခံရရှိခဲ့သည်။
RECIST v1.1 အရ အမှီအခိုကင်းသော ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ ဆုံးဖြတ်သည့် အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်ဆိုင်ရာ တိုင်းတာမှုများမှာ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) တို့ဖြစ်သည်။ ORR သည် 42% (95% Confidence Interval [CI]: 32၊ 52); တုံ့ပြန်သူ 43 ဦးစလုံးသည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း တုံ့ပြန်မှုများ ရရှိခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ DoR သည် 9.7 လ (95% CI: 7.6၊ 17.1) ဖြစ်သည်။
လူနာများ၏ 20% သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ လက်သည်းအဆိပ်သင့်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပါးစပ်ခြောက်ခြင်း၊ alopecia၊ stomatitis၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ အရေပြားခြောက်သွေ့ခြင်း၊ အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းခြင်း၊ dysgeusia၊ မျက်လုံးခြောက်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းလာခြင်း ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်း၊ palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome နှင့် အော့အန်ခြင်း။
အကြံပြုထားသော futibatinib ဆေးသည် 20 mg ကို တစ်နေ့ တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ရောဂါ တိုးသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု ဖြစ်ပေါ်သည်အထိ ဖြစ်သည်။
View full prescribing information for Lytgobi.
