ဇန်နဝါရီလ 14 ရက်၊ 2019 ခုနှစ်တွင် cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။ အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု ယခင်က sorafenib ဖြင့် ကုသဖူးသော hepatocellular carcinoma (HCC) လူနာများအတွက်။
အတည်ပြုချက်သည် ကျပန်းပြုထားသော (2:1) CELESTIAL (NCT01908426)၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-controlled၊ multicenter လေ့လာမှု HCC လူနာများတွင် ယခင်က sorafenib ကိုရရှိခဲ့ပြီး Child Pugh Class A တွင် အသည်းပျက်စီးခဲ့ဖူးသော လူနာများအား ကျပန်းကျပန်းလုပ်ဆောင်ပေးခဲ့သည်။ cabozantinib 60 mg ကို နေ့စဉ် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် (n=470) သို့မဟုတ် placebo (n=237) ဖြင့် ရောဂါပိုဆိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် မသင့်လျော်သော အဆိပ်သင့်မှု မဖြစ်မီ။
အဓိက ထိရောက်မှု အတိုင်းအတာမှာ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS)၊ နောက်ထပ်ရလဒ်အစီအမံများသည် RECIST 1.1 နှုန်းဖြင့် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများမှ အကဲဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း တိုးတက်မှု-အခမဲ့ရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) တို့ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ OS သည် 10.2 လ (95% CI: 9.1,12.0) သည် cabozantinib ကိုလက်ခံသောလူနာများအတွက် 8 လ (95% CI: 6.8၊ 9.4) သည် placebo (HR 0.76; 95% CI: 0.63၊ 0.92; p=0.0049)၊ . အလယ်အလတ် PFS သည် 5.2 လ (4.0၊ 5.5) နှင့် 1.9 လ (1.9၊ 1.9)၊ cabozantinib နှင့် placebo လက်များတွင် အသီးသီး (HR 0.44; 95% CI: 0.36၊ 0.52; p<0.001)။ ORR သည် cabozantinib လက်တံတွင် 4% (95% CI: 2.3၊ 6.0) နှင့် placebo လက်တံတွင် 0.4% (95% CI: 0.0၊ 2.3)။
ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ palmar-plantar erythrodysesthesia၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ သွေးတိုးရောဂါနှင့် အော့အန်ခြင်းများသည် အကြိမ်ရေနည်းပါးစေရန်အတွက် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် cabozantinib ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများ၏ 25 ရာခိုင်နှုန်းခန့်တွင် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများဖြစ်သည်။
cabozantinib ၏ အကြံပြုထားသော ပမာဏမှာ 60 mg ပါးစပ်ဖြင့် အနည်းဆုံး အစာမစားမီ 1 နာရီ သို့မဟုတ် 2 နာရီအကြာ တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။
FDA က ဤလျှောက်လွှာကို မိဘမဲ့ဆေးဝါးအဖြစ် သတ်မှတ်ပေးခဲ့သည်။ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူများသည် မည်သည့်ဆေးဝါးနှင့် စက်ကိရိယာကိုမဆို အသုံးပြုခြင်းနှင့် ဆက်နွှယ်သည်ဟု သံသယရှိသော ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသည့် ဖြစ်ရပ်များအားလုံးကို FDA ထံ အစီရင်ခံတင်ပြသင့်သည်။ MedWatch အစီရင်ခံခြင်းစနစ် သို့မဟုတ် 1-800-FDA-1088 သို့ခေါ်ဆိုခြင်းဖြင့်။