ဒီဇင်ဘာ 2022- Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) သည် အသက် 2 နှစ်နှင့်အထက် (ASPS) ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် metastatic alveolar soft part sarcoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးလူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ အတည်ပြုထားသည်။
လေ့လာမှု ML39345 (NCT03141684) တွင် metastatic သို့မဟုတ် unreectable ASPS ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးလူနာ 49 ဦးတို့ပါဝင်သော အဖွင့်အညွှန်း၊ လက်တစ်ဖက်တည်း လေ့လာမှုတစ်ခု၊ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ 2 ၏ ECOG စွမ်းဆောင်ရည်အခြေအနေနှင့် ခွဲစိတ်ကုသ၍မရသော ASPS သည် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုအတွက် ကြိုတင်လိုအပ်ချက်များဖြစ်သည်။ လူနာများသည် မူလဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ကင်ဆာ သို့မဟုတ် လက္ခဏာရှိသော CNS ပျံ့နှံ့ခြင်းများ၊ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသော အသည်းရောဂါ၊ အဆုတ်ရောင်ရောဂါ၊ အဆုတ်ရောင်ရောဂါ သို့မဟုတ် ပုံရိပ်ဖော်ခြင်းတွင် တက်ကြွသောအဆုတ်ရောင်ရောဂါရှိလျှင် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။ ကလေးလူနာများတွင် 15 mg/kg (အများဆုံး 1200 mg အထိ) ဖျားနာခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် 21 ရက်တစ်ကြိမ် သွေးကြောသွင်းသည်။ အရွယ်ရောက်လူနာများတွင် 1200 မီလီဂရမ်ကို သွေးကြောသွင်းပြီး လက်ခံရရှိခဲ့သည်။
RECIST v1.1 ကို အသုံးပြု၍ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည့် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့သည် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်သည်။ (95% CI: 13၊ 39)၊ ORR သည် 24% ဖြစ်သည်။ ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုရှိသော လူနာ ၁၂ ဦး၏ ခြောက်ဆယ့်ခုနစ်ရာခိုင်နှုန်းတွင် DOR သည် ခြောက်လ သို့မဟုတ် ထို့ထက် ပိုကြာပြီး 12 ရာခိုင်နှုန်းသည် ဆယ့်နှစ်လ သို့မဟုတ် ထိုထက်ပိုကြာသော DOR ရှိသည်။
ပျမ်းမျှလူနာအသက်မှာ 31 နှစ် (အကွာအဝေး 12-70)၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာ ၄၇ ဦး (ထိုအထဲမှ ၂ ရာခိုင်နှုန်းသည် အသက် ၆၅ နှစ်အထက်) နှင့် ကလေးလူနာ ၂ ဦး (အသက် ၁၂ နှစ်)၊ လူနာများ၏ 47% မှာအမျိုးသမီးများ; 2% သည်အဖြူ; 65% သည် လူမည်း သို့မဟုတ် အာဖရိကန်အမေရိကန်များဖြစ်ကြသည်၊ 2% က အာရှသားတွေပါ။
မကြာခဏ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (15%) မှာ ကြွက်သား နာကျင်ခြင်း (67%)၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ် (55%)၊ အဖု၊ ချောင်းဆိုး၊ ပျို့ချင်၊ ခေါင်းကိုက်၊ သွေးတိုးရောဂါ (43%)၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ မူးဝေခြင်း (29%)၊ တစ်ခုစီ) အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် ပုံမမှန်ခြင်း (22% တစ်ခုစီ)၊ တုပ်ကွေးကဲ့သို့သော ဖျားနာခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်း၊ နှင့် ဓာတ်မတည့်သည့် လည်ချောင်းနာ ရှူရှိုက်မိခြင်း (18%) တို့ဖြစ်သည်။
အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများသည် ၎င်းတို့၏ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်၊ 840 mg၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများသည် 1200 mg ကို သုံးပတ်တစ်ကြိမ်၊ သို့မဟုတ် 1680 mg ကို လေးပတ်တစ်ကြိမ်သောက်သင့်သည်။ အသက် 2 နှစ်နှင့်အထက်ကလေးများသည် 15 mg/kg (1200 mg အထိ) ရောဂါအခြေအနေမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်မှုရှိလာသည်အထိ 3 ပတ်တစ်ကြိမ်ရသင့်သည်။
View full prescribing information for Tecentriq.