နိုဝင်ဘာ 2021- အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦး စီးဌာနကအတည်ပြုသည် atezolizumab (Tecentriq၊ Genentech၊ Inc.) အဆင့် II မှ IIIA မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ရှိသောလူနာများအတွက် အကျိတ်များတွင် PD-L1 ဖော်ပြချက်ပါရှိသည်၊ FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုဖြင့်အကဲဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ 1% အောက်နည်းသော ကုသမှုအတွက်။
VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ကို Tecentriq နှင့် ထပ်လောင်းကုသမှုအတွက် NSCLC ရှိသော လူနာများကို ရွေးချယ်ရန်အတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာအဖြစ် ယနေ့ FDA မှလည်း ခွင့်ပြုထားပါသည်။
ရောဂါကင်းစင်ရှင်သန်ခြင်း (DFS) သည် အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ 476% တွင် PD-L1 ဖော်ပြမှုဖြင့် အဆင့် II-IIIA NSCLC ရှိသော လူနာများ၏ ပင်မထိရောက်မှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလူဦးရေ (n=1) တွင် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှ ဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုဖြစ်သည် ( PD-L1 1% TC)။ atezolizumab လက်တံတွင်၊ အလယ်အလတ် DFS သည် BSC လက်တံရှိ 95 လ (36.1 ရာခိုင်နှုန်း CI: 35.3၊ NE) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလယ်အလတ် DFS မရောက်ခဲ့ပါ (HR 95; 29.0 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.66၊ 95; p= ၀.၀၀၄)။
DFS HR သည် PD-L0.43 TC 1% အဆင့် II-IIIA NSCLC (50 ရာခိုင်နှုန်း CI: 95၊ 0.27) လူနာများ၏ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော အလယ်တန်းအုပ်စုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် DFS HR သည် 0.68 ဖြစ်သည်။ DFS HR သည် PD-L0.87 TC 1-1 ရာခိုင်နှုန်းအဆင့် II-IIIA NSCLC (49 ရာခိုင်နှုန်း CI: 95၊ 0.60) ရှိသော လူနာများကို စူးစမ်းလေ့လာသည့်အုပ်စုခွဲတွင် 1.26 ရှိသည်။
aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ သွေး creatinine၊ နှင့် alanine aminotransferase အပြင် hyperkalemia၊ အဖု၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ hypothyroidism၊ pyrexia၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း/asthenia၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ peripheral neuropathy၊ arthralgia နှင့် pruritus တို့သည် အဖြစ်များဆုံး (ဆယ်ရာခိုင်နှုန်း) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။ ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ အပါအဝင် atezolizumab ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများ။
ဤညွှန်ပြချက်အတွက်၊ အကြံပြုထားသော atezolizumab ဆေးသည် နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ် 840 mg၊ သုံးပတ်တိုင်း 1200 mg သို့မဟုတ် 1680 mg သည် တစ်နှစ်အထိ လေးပတ်တစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။
