ဇန်နဝါရီ 2023- Adagrasib (Krazati၊ Mirati Therapeutics, Inc.)RAS GTPase family inhibitor ဖြစ်သော KRAS G12C-mutated locally advanced သို့မဟုတ် metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) ဖြင့် ဖော်ထုတ်ထားသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး (FDA) မှ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည်။ အနည်းဆုံး ကြိုတင် စနစ်ကျသော ကုထုံးကို ခံယူဖူးသူ။
Krazati အတွက် ထပ်လောင်းအဖော်ရောဂါရှာဖွေမှုများအနေဖြင့် FDA သည် QIAGEN ကုသရေးစခရင် KRAS RGQ PCR အစုံ (တစ်ရှူး) နှင့် Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma) ကို ထပ်လောင်းအတည်ပြုခဲ့သည်။ ပလာစမာနမူနာတွင် ဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိကြောင်း ညွှန်ပြခြင်းမရှိပါက အကျိတ်တစ်ရှူးကို စစ်ဆေးသင့်သည်။
The KRYSTAL-1 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
RECIST 1.1 အရ မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှု (DOR) မှ အကဲဖြတ်ထားသည့် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ်သည် တုံ့ပြန်မှု ကြာချိန်နှင့် အတည်ပြုထားသော ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ DOR သည် 8.5 လ (95% CI: 6.2၊ 13.8) ဖြစ်ပြီး ORR သည် 43% (95% CI: 34%, 53%) ဖြစ်သည်။
ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ကြွက်သားများ နာကျင်ခြင်း၊ အသည်းအဆိပ်သင့်ခြင်း၊ ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ အဆုတ်အအေးမိခြင်း၊ မတည့်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဗိုက်နာခြင်း၊ နှင့် QTc ကြားကာလ တာရှည်ခြင်းတို့သည် အများဆုံးဖြစ်လေ့ရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (20%)၊ lymphocytes လျှော့ချခြင်း၊ aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် တိုးလာခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် ကျဆင်းခြင်း၊ creatinine တိုးလာခြင်း၊ albumin လျော့နည်းခြင်း၊ alanine aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ lipase တိုးလာခြင်း၊ platelets ကျဆင်းခြင်း၊ မဂ္ဂနီဆီယမ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် ပိုတက်စီယမ် လျော့နည်းခြင်းတို့သည် အဖြစ်များဆုံး ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ မူမမှန်မှုများ (25%) ဖြစ်သည်။
Adagrasib ဆေးပြားများကို ရောဂါအခြေအနေမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သည့်အဆိပ်သင့်မှုရှိလာသည်အထိ 600 မီလီဂရမ်ကို တစ်နေ့နှစ်ကြိမ် သောက်သင့်သည်။
