ဖေဖော်ဝါရီ ၂၈ အရှိန်မြှင့်ထားသော ခွင့်ပြုချက်အား FDA မှ pirtobrutinib (Jaypirca၊ Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီ) မှ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် refractory mantle cell lymphoma အတွက် ခွင့်ပြုထားသည်။
BRUIN (NCT03740529) တွင် ယခင်က BTK inhibitor ကုသမှုကို ခံယူခဲ့ဖူးသော MCL လူနာ 120 ဦးပါ၀င်သော pirtobrutinib monotherapy ၏ အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter၊ လက်တစ်ဘက်အစမ်းစမ်းသပ်မှုတစ်ခု၊ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ လူနာများသည် ယခင်က ကုထုံးသုံးမျဉ်း၏ ပျမ်းမျှအား လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး 93% သည် နှစ်ခု သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပို၍ လက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ယခင်က BTK inhibitors များအဖြစ် မကြာခဏ သတ်မှတ်ပေးလေ့ရှိသည့် ဓါတ်မတည့်မှု သို့မဟုတ် ပိုဆိုးလာသောရောဂါကြောင့် လူနာများ၏ 67% သည် Ibrutinib (30%)၊ acalabrutinib (8%) နှင့် zanubrutinib (83%) တို့ဖြစ်သည်။ Pirtobrutinib ကို 200 မီလီဂရမ် ပမာဏဖြင့် တစ်ရက်လျှင် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ပေးကာ ရောဂါ တိုးလာသည် သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် ဆက်လက် ပေးသည်။
Lugano စံနှုန်းများကို အသုံးပြု၍ သီးခြားလွတ်လပ်သော ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ ဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့သည် အဓိက ထိရောက်မှုအတိုင်းအတာများဖြစ်သည်။ ORR သည် 50% (95% CI: 41၊ 59) ဖြစ်ပြီး ဖြေဆိုသူ 13% သည် စစ်တမ်းကို အပြည့်အ၀ ပြီးမြောက်ပါသည်။ ခန့်မှန်းခြေ DOR နှုန်းသည် 6 လတွင် 65.3% (95% CI: 49.8၊ 77.1) နှင့် ခန့်မှန်းပျမ်းမျှ DOR သည် 8.3 လ (95% CI: 5.7၊ NE) ဖြစ်သည်။
MCL ဝေဒနာရှင်များတွင် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ မအီမသာဖြစ်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောရောဂါ၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ အဆုတ်ရောင်ခြင်းနှင့် ပွန်းပဲ့ခြင်းတို့သည် မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (15%) ဖြစ်သည်။ လျော့နည်းသွားသော နျူထရိုဖီးလ်၊ လင်ဖိုဆိုက်နှင့် သွေးဥဆဲလ်အရေအတွက်များသည် လူတစ်ဦးချင်းစီ၏ 3% တွင် အဆင့် 4 သို့မဟုတ် 10 ဓာတ်ခွဲခန်းတွင် မူမမှန်မှုများဖြစ်သည်။ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ cytopenias၊ atrial fibrillation နှင့် flutter နှင့် ပတ်သက်သော ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများနှင့် သတိပေးချက်များ၊
ရောဂါတိုးသည် သို့မဟုတ် အဆိပ်အတောက်ကို သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် နေ့စဉ် 200 mg pirtobrutinib ကိုသောက်ရန် အကြံပြုထားသည်။