မတ်လ 2023: Abemaciclib (Verzenio၊ Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီ) နှင့် endocrine ကုထုံး (tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor) တို့ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ အစောပိုင်းအဆင့်၊ node-positive၊ HR-positive အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအား နောက်ဆက်တွဲကုသမှုအတွက် အတည်ပြုထားသည်။ ရင်သားကင်ဆာ ပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေ မြင့်မားသူများ။
4 pALN (pathologic axillary lymph nodes) သို့မဟုတ် 1-3 pALN နှင့် အကျိတ်အဆင့် 3 သို့မဟုတ် 50 မီလီမီတာရှိသော အကျိတ်အရွယ်အစားရှိသော ပုဂ္ဂိုလ်များကို အန္တရာယ် မြင့်မားသည်ဟု ခွဲခြားထားသည်။
အထက်တွင်ဖော်ပြထားသောအန္တရာယ်များသောလူဦးရေအတွက်၊ abemaciclib ကို Ki-67 ရမှတ် 20% သို့မဟုတ် အောက်ရှိ နောက်ထပ်သတ်မှတ်ချက်များဖြင့် မူလက အတည်ပြုခဲ့သည်။ Ki-67 စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်သည် ယနေ့ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် ကျဆင်းသွားပါသည်။
MonarchE (NCT03155997)၊ ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော (1:1)၊ HR-positive၊ HER2-negative၊ node-positive၊ ပြန်လည်ပြုပြင်ထားသော၊ အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာနှင့် ရောဂါဗေဒဆိုင်ရာလက္ခဏာများနှင့် လက်တွေ့လက္ခဏာများရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ အမျိုးသမီးများနှင့် အမျိုးသားများပါ၀င်သော အဖွင့်အညွှန်း၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားကြောင်း ညွှန်ပြပြီး ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။ လူနာများတွင် 4 pALN သို့မဟုတ် 1-3 pALN၊ အကျိတ်အဆင့် 3 သို့မဟုတ် အကျိတ်အရွယ်အစား 50 mm ရှိရပါမည် cohort 1 အတွက် cohort 67 တွင် စုဆောင်းခံရရန်အတွက် ပါဝင်သူများသည် စံ endocrine ကုထုံး တစ်ခုတည်းကို 20 နှစ် ခံယူရန် ကျပန်းတာဝန်ပေးအပ်ခြင်း သို့မဟုတ် စံ endocrine ကုထုံးအပြင် စံ endocrine ကုထုံး (tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor) ကို ဆရာဝန်၏ ရွေးချယ်မှုဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။
ထိုးဖောက်ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်မှုမှာ ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်မက်ထရစ် (IDFS) ဖြစ်သည်။ ရည်ရွယ်ချက်-to-treat (ITT) လူဦးရေတွင်၊ အမျိုးအစား 1 လူနာများ (cohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) တို့၏ ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသော ခြားနားချက်ကို တွေ့ရှိရသည်။ ) ပုံမှန် endocrine ကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော Abemaciclib သည် 48 လတွင် 85.5% (95% CI: 83.8၊ 87.0) တွင် IDFS ကို ရလဒ်ထွက်ပေါ်စေပြီး ပုံမှန် endocrine ကုထုံးတစ်ခုတည်းတွင် 78.6% (95% CI: 76.7၊ 80.4) ရှိသည်။ ယေဘုယျရှင်သန်မှုဒေတာသည် ၎င်းတို့၏နို့စို့အရွယ်တွင်ရှိနေဆဲဖြစ်သော်လည်း အတွဲ 2 တွင်၊ abemaciclib နှင့် ပုံမှန် endocrine ကုထုံးသည် ပိုမိုမြင့်မားသောသေဆုံးနှုန်း (10/253 နှင့် 5/264) နှင့်ဆက်စပ်နေသည်။ ထို့ကြောင့် ညွှန်ပြချက်ကို အစု ၁ တွင် ကန့်သတ်ထားသည်။
ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ သွေးကင်ဆာ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်းနှင့် ခေါင်းကိုက်ခြင်းတို့သည် မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (20%) ဖြစ်သည်။
abemaciclib ၏အစပြုသောဆေးသည် 150 mg ကို tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor ဖြင့် 2 နှစ်အထိ သို့မဟုတ် ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်ဖြစ်သည်အထိဖြစ်ပြီး၊
Verzenio အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
