အောက်တိုဘာလ 2021: အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦး စီးဌာနကအတည်ပြုသည် abemaciclib (Verzenio၊ Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီ) ဟော်မုန်း receptor (HR)-positive၊ human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative၊ node-positive၊ စောစီးစွာရင်သားကင်ဆာဖြစ်နိုင်ချေမြင့်မားသော ရင်သားကင်ဆာဆိုင်ရာ ကုသမှုအတွက် endocrine ကုထုံး (tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor) နှင့် ပေါင်းစပ်ကုသခြင်း။ FDA မှဆုံးဖြတ်သည့်အတိုင်းပြန်ဖြစ်ခြင်းနှင့် Ki-67 ရမှတ် 20% ထက်နည်းသည်- ဤသည်မှာ ရင်သားကင်ဆာအတွက် ဖြည့်စွက်ကုသမှုအတွက် ခွင့်ပြုထားသော ပထမဆုံး CDK 4/6 inhibitor ဖြစ်သည်။
Agilent, Inc. သည် ဤအညွှန်းအတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးတစ်ခုအဖြစ် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) စစ်ဆေးမှုအား တင်သွင်းခဲ့သည်။
HR-positive၊ HER2-negative၊ node-positive၊ ပြန်လည်ပြုပြင်ထားသော၊ ရောဂါပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသော ကင်ဆာရောဂါပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ အမျိုးသမီးများနှင့် အမျိုးသားများသည် monarchE (NCT03155997)၊ ကျပန်းပြုထားသော (1:1) တွင်ပါ၀င်သည် ၊ open-label၊ two-cohort multicenter စမ်းသပ်မှု။ လူနာများအား abemaciclib ၏ 2 နှစ်နှင့် ၎င်းတို့၏ ဆရာဝန်၏ စံ endocrine ဆေးဝါးရွေးချယ်မှု သို့မဟုတ် ပုံမှန် endocrine ကုထုံးတစ်ခုတည်းကို ပေးခဲ့သည်။
ထိုးဖောက်ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်မှုသည် အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှု (IDFS) ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် IDFS (HR 0.626; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) တွင် ထပ်ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားပြီး 67% ထက်နည်းသော Ki-20 ရမှတ် (N=2003) တွင် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာတိုးတက်မှုကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor ဖြင့် abemaciclib ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင် 86.1 လတွင် IDFS 95 ရာခိုင်နှုန်း (82.8 ရာခိုင်နှုန်း CI: 88.8၊ 36) ရှိပြီး tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor သောက်သုံးသူများသည် IDFS 79.0 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 75.3, 82.3၊ ) IDFS ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင်၊ အလုံးစုံရှင်သန်မှုဒေတာ မပြည့်စုံပါ။
ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ မောပန်းခြင်း၊ သွေးကင်ဆာ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်းနှင့် ခေါင်းကိုက်ခြင်းတို့သည် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (20%) ဖြစ်သည်။
အကြံပြုထားသည့် abemaciclib ၏အစထိုးဆေးသည် 150 mg ကို tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor နှင့် 2 နှစ်ကြာ တွဲလျက် သို့မဟုတ် ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်သည့်အချိန်အထိ၊
