Pada 8 Jun, FDA AS meluluskan Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. dan Genentech Inc.) untuk pesakit dengan leukemia limfositik kronik (CLL) atau limfosit limfositik kecil (SLL), dengan atau tanpa penghapusan 17p, sekurang-kurangnya Menerima rawatan.
Kelulusan berdasarkan MURANO (NCT02005471), percubaan berlabel (1: 1), multisenter, label terbuka yang membandingkan rituximab dengan venetoclax (VEN + R) dan bendamustine dengan rituximab (B + R & lt), 389 nama pesakit CLL yang diterima di sekurang-kurangnya satu rawatan sebelumnya. Pesakit VEN + R melengkapkan protokol. 5 minggu dan jumlah rejimen rawatan venetoclax, maka permulaan rituximab, sekali menerima 400 mg venetoclax setiap hari, total 24 bulan. Rituximab perlu dirawat selama 6 kitaran di Venetoclax (Suntikan intravena 375 mg / m2 pada hari ke-1 kitaran 1, 500 mg / m2 suntikan intravena pada hari ke-1 kitaran 2-6, satu kitaran 28 hari). Kumpulan kawalan . 6 kitaran B + R & lt (setiap 28 hari kitaran 1 dan 2 hari bendamustine 70mg / m 2 dan rituximab di atas dos dan jadual).
Assess progression-free survival ( PFS ). After a median follow-up of 23 months , the median PFS in the VEN + R group was not reached, compared with 18.1 months in the B + R group . The total response rate in the VEN + R group was 92 %, while that in the B + R group was 72 %.
Di antara pesakit yang dirawat dengan VEN + R, reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥20%) adalah neutropenia, cirit-birit, jangkitan saluran pernafasan atas, keletihan, batuk dan mual. 64% pesakit ini mempunyai neutropenia gred 3 atau 4, dan 31% mempunyai neutropenia gred 4. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 46% pesakit, jangkitan teruk berlaku pada 21% pesakit, yang paling biasa adalah radang paru-paru (9%). Kerana penurunan volume tumor yang cepat, sindrom lisis tumor (TLS) adalah faktor risiko penting untuk rawatan Venetoclax. Penjagaan harus diambil semasa rawatan.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
