2021 Ogos: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), perencat kinase, telah diluluskan oleh FDA untuk pesakit dewasa dengan karsinoma sel ginjal (RCC) yang kambuh atau refraktori selepas dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
PFS median di lengan tivozanib (n = 175) adalah 5.6 bulan (95 peratus CI: 4.8, 7.3), berbanding 3.9 bulan (95 peratus CI: 3.7, 5.6) di lengan sorafenib (HR 0.73; 95 peratus CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). OS median untuk kumpulan tivozanib dan sorafenib adalah masing-masing 16.4 bulan (95 peratus CI: 13.4, 21.9) dan 19.2 bulan (95 peratus CI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 peratus CI: 0.75, 1.24). ORR untuk lengan tivozanib adalah 18 peratus (95 peratus CI: 12 peratus, 24 peratus) dan untuk lengan sorafenib adalah 8 peratus (95 peratus CI: 4 peratus, 13 peratus).
Keletihan, hipertensi, cirit-birit, penurunan selera makan, mual, disfonia, hipotiroidisme, batuk, dan stomatitis adalah kesan buruk yang paling biasa (20%). Penurunan natrium, peningkatan lipase, dan penurunan fosfat adalah kelainan makmal kelas 3 atau 4 yang paling lazim (5%).
Dos tivozanib yang disyorkan adalah 1.34 mg sekali sehari (dengan atau tanpa makan) selama 21 hari, diikuti dengan rehat 28 hari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
