Jun 2022: Selepas dua atau lebih baris terapi sistemik, FDA menganugerahkan tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mempercepatkan kelulusan untuk pesakit dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang berulang atau refraktori.
Kelulusan adalah berdasarkan keputusan percubaan ELARA (NCT03568461), percubaan multisenter, lengan tunggal, label terbuka yang menilai tisagenlecleucel, terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) terarah CD19, pada pesakit dewasa yang refraktori atau berulang dalam tempoh 6 bulan selepas melengkapkan dua atau lebih baris terapi sistemik (termasuk antibodi anti-CD20 dan agen alkylating) atau Tisagenlecleucel diberikan sebagai infusi intravena tunggal selepas kemoterapi limfodepleting, dengan dos sasaran 0.6 hingga 6.0 x 108 CAR- sel T berdaya maju positif.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR), seperti yang ditubuhkan oleh jawatankuasa semakan bebas, adalah langkah keberkesanan utama. ORR adalah 86 peratus (95 peratus CI: 77, 92) di kalangan 90 pesakit dalam analisis keberkesanan utama, dengan kadar CR sebanyak 68 peratus (95 peratus CI: 57, 77). DOR median tidak dipenuhi, dengan 75% responden (95 peratus CI: 63, 84) masih bertindak balas selepas 9 bulan. ORR ialah 86 peratus (95 peratus CI: 77, 92) untuk semua pesakit yang mempunyai leukapheresis (n=98), dengan kadar CR sebanyak 67 peratus (95 peratus CI: 57, 76).
Sindrom pelepasan sitokin, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
