2021 Ogos: FDA telah memberi axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) kelulusan dipercepat untuk pesakit dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang kambuh atau refraktori setelah dua atau lebih garis terapi sistemik.
Percubaan multicenter lengan tunggal, label terbuka, berbilang pusat (ZUMA-5; NCT03105336) menilai axicabtagene ciloleucel, terapi sel T reseptor antigen chimeric antigen (CAR) CD19, pada pesakit dewasa dengan FL yang berulang atau refraktori selepas dua atau lebih baris terapi sistemik, termasuk gabungan antibodi monoklonal anti-CD20 dan agen alkylating, pada pesakit dewasa dengan kambuh Satu infusi intravena axicabtagene ciloleucel diberikan selepas kemoterapi limfodepleting.
Jawatankuasa tinjauan yang tidak memihak menentukan ukuran keberkesanan utama: kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR). ORR adalah 91 peratus (95 peratus CI: 83, 96) di antara 81 pesakit dalam analisis keberkesanan primer, dengan kadar remisi lengkap (CR) 60 peratus dan masa untuk tindak balas rata-rata selama satu bulan. DOR median tidak dapat dicapai, dan 76.2 peratus pesakit kekal dalam pengampunan setelah satu tahun (95 peratus CI: 63.9, 84.7). ORR adalah 89 peratus (95 peratus CI: 83, 94) untuk semua pesakit leukapheresed dalam percubaan ini (n = 123), dengan kadar CR 62 peratus.
A boxed warning for sindrom pelepasan sitokin (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
