2021 Ogos: Antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin (GnRH) oral pertama, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah pada 18 Disember 2020, untuk pesakit dewasa dengan kanser prostat metastatik.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Langkah akhir keberkesanan utama adalah kadar pengebirian perubatan, yang ditakrifkan sebagai mencapai dan mengekalkan penekanan testosteron serum ke tahap pengembalian (50 ng / dL) pada hari ke-29 rawatan dan mengekalkannya selama 48 minggu ke depan. Di bahagian relugolix, kadar pengebirian perubatan adalah 96.7 peratus (95 peratus CI: 94.9 peratus, 97.9 peratus).
Panas panas, sakit muskuloskeletal, keletihan, cirit-birit, dan sembelit adalah kesan sampingan yang paling biasa (sepuluh peratus) pada pesakit yang menggunakan relugolix di HERO. Peningkatan glukosa, trigliserida, alanine aminotransferase, dan aspartate aminotransferase adalah kelainan makmal yang paling kerap berlaku (15%). Tahap hemoglobin juga didapati lebih rendah.
Dos pemuatan 360 mg pada hari pertama ditunjukkan, diikuti dengan dos oral 120 mg setiap hari pada waktu yang sama setiap hari, dengan atau tanpa makan.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
