Tepotinib diluluskan oleh USFDA untuk kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik

Pentadbiran Makanan dan Dadah secara rasmi meluluskan tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pada 15 Februari 2024, untuk pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) yang mempunyai peralihan mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 melangkau mutasi .

Tepotinib menerima pelepasan dipercepatkan untuk penggunaan ini pada 3 Februari 2021, selepas menunjukkan keputusan positif dalam percubaan VISION (NCT02864992), iaitu penyelidikan multikohort berbilang pusat, bukan rawak, label terbuka. Peralihan kepada kelulusan konvensional dibuat selepas memasukkan 161 lagi pesakit dan melanjutkan tempoh susulan selama 28 bulan untuk menilai tempoh tindak balas.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic barah paru-paru sel yang tidak kecil (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Kriteria keberkesanan utama ialah Kadar Tindak Balas Objektif (ORR) dan Tempoh Tindak Balas (DOR), dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas Buta. Daripada 164 pesakit yang tidak mendapat rawatan sebelum ini, Kadar Tindak Balas Objektif (ORR) adalah 57% dengan 95% Selang Keyakinan (CI) 49 hingga 65. Di kalangan responden, 40% mempunyai Tempoh Tindak Balas (DOR) sebanyak 12 bulan atau lebih. Daripada 149 pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini, Kadar Tindak Balas Objektif (ORR) adalah 45% dengan 95% Selang Keyakinan (CI) 37 hingga 53. Selain itu, 36% daripada responden mempunyai Tempoh Tindak Balas (DOR) sebanyak 12 bulan atau lebih.

Kesan buruk yang utama (≥20%) termasuk edema, loya, keletihan, sakit muskuloskeletal, cirit-birit, dyspnea, penurunan selera makan, dan ruam.

Dos tepotinib yang dicadangkan ialah 450 mg diambil secara lisan sekali sehari dengan makanan.

Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Tepmetko.