November 2022: Penglibatan sel T CD3 yang diarahkan oleh antigen pematangan sel B bispecific (BCMA) pertama, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), telah diberi kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk pesakit dewasa dengan pelbagai kambuh atau refraktori. myeloma yang sebelum ini telah menerima sekurang-kurangnya empat baris terapi, termasuk perencat proteasome, ubat imunomodulator, dan anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), satu lengan, berbilang kohort, label terbuka, percubaan berbilang pusat, teclistamab-cqyv yang diuji. Populasi keberkesanan terdiri daripada 110 pesakit yang tidak pernah menerima terapi sasaran BCMA sebelum ini dan sebelum ini menerima sekurang-kurangnya tiga ubat, seperti perencat proteasome, ubat imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR), seperti yang dinilai oleh penilaian Jawatankuasa Semakan Bebas menggunakan kriteria Kumpulan Kerja Myeloma Antarabangsa 2016, berfungsi sebagai ukuran hasil keberkesanan utama. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ialah 61.8%. Anggaran kadar tempoh tindak balas (DOR) ialah 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) pada 6 bulan dan 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) pada 9 bulan di kalangan responden dengan median follow- sehingga 7.4 bulan.
Amaran Berkotak untuk kerosakan neurologi, termasuk neurotoksisiti berkaitan sel effector imunologi, dan sindrom pelepasan sitokin (CRS) yang mengancam nyawa atau maut disertakan dalam maklumat preskripsi untuk teclistamab-cqyv (ICANS). Pesakit yang menerima dos teclistamab-cqyv yang dinyatakan mengalami CRS dalam 72% kes, kerosakan neurologi dalam 57% dan ICANS dalam 6% kes. CRS Gred 3 berlaku dalam 0.6% individu, manakala 2.4% pesakit mengalami kerosakan neurologi Gred 3 atau 4.
Satu-satunya cara untuk mendapatkan teclistamab-cqyv adalah melalui program terhad yang dijalankan di bawah Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS), dikenali sebagai Tecvayli REMS, disebabkan oleh bahaya CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS.
165 pesakit dalam populasi keselamatan mengalami pyrexia, CRS, sakit muskuloskeletal, tindak balas tapak suntikan, keletihan, jangkitan saluran pernafasan atas, loya, sakit kepala, radang paru-paru, dan cirit-birit sebagai kejadian sampingan yang paling kerap (20%). Penurunan limfosit, penurunan neutrofil, penurunan sel darah putih, penurunan hemoglobin, dan penurunan platelet adalah keabnormalan makmal yang paling lazim dalam Gred 3 hingga 4 (20%).
Teclistemab-cqyv ditadbir secara subkutan dalam dos 0.06 mg/kg pada Hari 1, 0.3 mg/kg pada Hari 4, 1.5 mg/kg pada Hari ke-7, dan kemudian 1.5 mg/kg setiap minggu sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
