2022 Sept: Suruhanjaya Eropah (EC) telah membenarkan Kite's Terapi sel T KERETA Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) untuk rawatan pesakit dewasa berumur 26 tahun dan lebih tua dengan prekursor sel B yang berulang atau refraktori (r/r) leukemia limfoblastik akut. Kite ialah Syarikat Gilead (Nasdaq: GILD) (SEMUA).
Menurut Christi Shaw, Ketua Pegawai Eksekutif Kite, "Dengan kelulusan ini, Tecartus menjadi terapi sel T CAR pertama dan satu-satunya yang disyorkan untuk populasi pesakit ini, menangani keperluan perubatan yang besar yang tidak dipenuhi." Ini juga merupakan penggunaan keempat terapi sel Kite yang diluluskan di Eropah, membuktikan kelebihan yang mereka berikan kepada pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai beberapa alternatif terapeutik lain.
Jenis yang paling lazim SEMUA, yang merupakan keganasan darah yang agresif, adalah prekursor sel B SEMUA. Setiap tahun, SEMUA didiagnosis pada kira-kira 64,000 orang di seluruh dunia. Dengan ubat-ubatan standard penjagaan semasa, median keseluruhan kemandirian (OS) untuk individu dengan SEMUA hanya kira-kira lapan bulan.
Menurut Max S. Topp, MD, profesor dan pengarah hematologi di Hospital Universiti Wuerzburg di Jerman, "orang dewasa dengan SEMUA yang berulang atau refraktori kerap menjalani pelbagai rawatan, termasuk kemoterapi, terapi sasaran, dan pemindahan sel stem, mewujudkan beban yang ketara. pada kualiti hidup pesakit." Pesakit di Eropah hari ini mendapat manfaat daripada peningkatan yang ketara dalam penjagaan. Maklum balas yang tahan lama daripada Tecartus menunjukkan kemungkinan pengampunan jangka panjang dan strategi rawatan baru.
Kajian berbilang pusat antarabangsa ZUMA-3, lengan tunggal, label terbuka, pendaftaran Fasa 1/2 pesakit dewasa (18 tahun) dengan SEMUA berulang atau refraktori memberikan keputusan yang menyokong kelulusan. Dengan susulan median selama 26.8 bulan, kajian ini menunjukkan bahawa 71% daripada pesakit yang boleh dinilai (n=55) mengalami remisi lengkap (CR) atau CR dengan pemulihan hematologi separa (CRi). Dalam set data yang lebih besar, kemandirian keseluruhan median untuk semua pesakit yang menerima dos utama (n=78) adalah lebih daripada dua tahun (25.4 bulan), dan bagi responden, ia adalah hampir empat tahun (47 bulan) (pesakit yang mencapai CR atau CRi). Tempoh median remisi (DOR) di kalangan pesakit yang keberkesanannya boleh dinilai ialah 18.6 bulan.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sindrom pelepasan sitokin (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
