November 2022: Pada kanak-kanak berumur satu bulan ke atas dengan tumor pepejal bukan metastatik setempat, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan telah meluluskan natrium tiosulfat (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) untuk mengurangkan risiko ototoksisiti yang dikaitkan dengan cisplatin.
Dua kajian terkawal rawak berbilang pusat, SIOPEL 6 (NCT00652132) dan COG ACCL0431, telah dijalankan pada kanak-kanak yang menerima kemoterapi berasaskan cisplatin untuk kanser (NCT00716976).
114 pesakit dengan hepatoblastoma risiko standard telah didaftarkan dalam SIOPEL 6 dan menjalani 6 kitaran kemoterapi berasaskan cisplatin selepas operasi. Bergantung pada berat badan sebenar mereka, pesakit telah rawak (1:1) untuk menerima rawatan berasaskan cisplatin dengan atau tanpa natrium tiosulfat pada dos berbeza 10 g/m2, 15 g/m2, atau 20 g/m2. Majoriti pesakit yang mengalami kehilangan pendengaran Brock Gred 1, seperti yang ditentukan oleh audiometri nada tulen selepas terapi atau pada usia sekurang-kurangnya 3.5 tahun, yang mana dahulu, adalah hasil utama. Apabila cisplatin digabungkan dengan natrium tiosulfat, terdapat penurunan insiden kehilangan pendengaran (39% berbanding 68%); risiko relatif tidak diselaraskan ialah 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Kanak-kanak dengan tumor pepejal yang menerima kemoterapi yang termasuk dos cisplatin kumulatif sebanyak 200 mg/m2 atau lebih dan dos cisplatin individu yang akan diberikan selama maksimum enam jam dimasukkan ke dalam COG ACCL0431. Pemberian kemoterapi berdasarkan cisplatin dengan atau tanpa natrium tiosulfat diberikan secara rawak (1: 1) kepada pesakit. Sekumpulan 77 pesakit dengan tumor pepejal bukan metastatik yang terkandung secara tempatan telah dinilai keberkesanannya. Kriteria American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) untuk kehilangan pendengaran diukur pada peringkat awal dan empat minggu selepas rawatan terakhir cisplatin. Ini adalah hasil utama. Apabila cisplatin digabungkan dengan natrium tiosulfat, kejadian kehilangan pendengaran berkurangan (44% vs. 58%); risiko relatif yang tidak diselaraskan ialah 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Muntah, loya, pengurangan hemoglobin, hipernatremia, dan hipokalemia adalah kesan buruk yang paling kerap dalam kedua-dua kajian (25% dengan perbezaan antara lengan> 5% berbanding cisplatin sahaja).
Dos natrium tiosulfat yang dinasihatkan adalah berdasarkan luas permukaan badan seperti yang diukur dengan berat sebenar. Selepas infusi intravena cisplatin yang berlangsung satu hingga enam jam, natrium tiosulfat diberikan selama 15 minit.
View full prescribing information for Pedmark.
