Ogos 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) mendapat pelepasan FDA tetap untuk pesakit yang menghidap kanser payudara peringkat lanjutan tempatan atau metastatik triple-negatif (mTNBC) yang tidak boleh dirawat yang telah menerima dua atau lebih rawatan sistemik terdahulu, sekurang-kurangnya satu daripadanya adalah untuk penyakit metastatik.
Sacituzumab govitecan diberikan kelulusan dipercepat pada bulan April 2020 untuk pesakit dengan mTNBC yang sebelumnya mempunyai sekurang-kurangnya dua rawatan untuk penyakit metastatik. Percubaan pengesahan untuk kelulusan cepat adalah langkah seterusnya.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Pesakit yang menerima sacituzumab govitecan mempunyai PFS rata-rata 4.8 bulan (selang keyakinan 95 peratus: 4.1, 5.8) berbanding 1.7 bulan (selang keyakinan 95 peratus: 1.5, 2.5) pada mereka yang menerima kemoterapi (HR 0.43; Selang keyakinan 95 peratus: 0.35, 0.54; p0.0001). OS median adalah 11.8 bulan (95 peratus selang keyakinan: 10.5, 13.8) untuk lelaki dan 6.9 bulan (95 peratus selang keyakinan: 5.9, 7.6) untuk wanita (HR 0.51; 95 peratus selang keyakinan: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Mual, neutropenia, cirit-birit, kelesuan, alopecia, anemia, muntah, sembelit, ruam, selera makan menurun, dan ketidakselesaan perut adalah kejadian sampingan yang paling kerap berlaku (kejadian> 25%) pada pesakit yang mengambil sacituzumab govitecan.
Sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, dos sacituzumab govitecan yang disyorkan adalah 10 mg / kg sekali seminggu pada hari 1 dan 8 dari 21 hari kitaran terapi.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
