Ogos 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) telah diberi kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk pesakit yang menghidap kanser urothelial (mUC) tempatan atau metastatik yang sebelum ini menerima kemoterapi berasaskan platinum dan sama ada reseptor kematian-1 (PD-1) terprogram atau ligan kematian 1 yang diprogramkan ( perencat PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) adalah percubaan multisenter satu-lengan yang mendaftarkan 112 pesakit dengan UC maju atau metastatik tempatan yang sebelumnya telah menerima kemoterapi berasaskan platinum dan perencat PD-1 atau PD-L1. Pada hari 1 dan 8 kitaran terapi 21 hari, pesakit menerima 10 mg / kg sacituzumab govitecan secara intravena.
Hasil keberkesanan utama adalah kadar respons objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR), yang dinilai menggunakan kriteria RECIST 1.1 oleh tinjauan bebas. Dengan 5.4 peratus respons lengkap dan 22.3 peratus jawapan separa, ORR yang disahkan adalah 27.7% (95 peratus CI: 19.6, 36.9). DOR median (n = 31; 95 peratus CI: 4.7, 8.6; julat 1.4+, 13.7) adalah 7.2 bulan.
Neutropenia, mual, cirit-birit, kelesuan, alopecia, anemia, muntah, sembelit, penurunan selera makan, ruam, dan ketidakselesaan perut adalah kejadian sampingan yang paling biasa (kejadian> 25%) pada pesakit yang mengambil sacituzumab govitecan.
Sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, dos sacituzumab govitecan yang disyorkan adalah 10 mg / kg sekali seminggu pada hari 1 dan 8 dari 21 hari kitaran terapi.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
