Kumpulan Swiss Roche mengumumkan semalam bahawa TECENTRIQ® (atezolizumab) dalam kombinasi dengan Avastin® (bevacizumab) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk terapi terobosan bagi rawatan awal (baris pertama) hati lanjutan atau metastatik Pesakit dengan karsinoma sel (HCC).
HCC adalah jenis primer yang paling biasa kanser hati . Terapi terobosan ini berdasarkan hasil kajian Fasa Ib mengenai keselamatan dan aktiviti klinikal TECENTRIQ yang digabungkan dengan Avastin.
Dr. Sandra Horning, ketua pegawai perubatan Roche dan ketua pengembangan produk global, mengatakan: Karsinoma hepatoselular, sebagai tumor malignan, mempunyai pilihan rawatan yang terhad dan merupakan penyebab utama kematian di seluruh dunia. Data awal mengenai rawatan penyakit ini dengan TECENTRIQ dan Avastin sangat menjanjikan. Kami berharap dapat bekerjasama dengan jabatan kesihatan untuk memberikan rancangan rawatan yang sangat menjanjikan ini kepada pesakit dengan karsinoma hepatoselular secepat mungkin.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan kajian semula ubat-ubatan baru untuk rawatan penyakit serius atau mengancam nyawa untuk memastikan bahawa ubat-ubatan ini disetujui oleh FDA secepat mungkin untuk memberi manfaat kepada pesakit. Ini bukan hanya BTD ke-22 yang diperoleh oleh barisan produk farmasi Roche, tetapi juga BTD ke-3 yang diperoleh oleh TECENTRIQ.
Roche Group menerbitkan data dari kajian Tahap Ib mengenai karsinoma hepatoselular di mesyuarat tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) pada bulan Jun 2018. Hasil kajian menunjukkan bahawa setelah tindak lanjut rata-rata 10.3 bulan, pengurangan diperhatikan 15 (65%) daripada 23 pesakit yang dapat dinilai.
Selepas susulan median selama 10.3 bulan, kemandirian bebas perkembangan median (PFS), tempoh remisi (DOR), masa perkembangan penyakit (TTP), dan kemandirian keseluruhan (OS) tidak tercapai. Daripada pesakit yang boleh dinilai keselamatan (n = 43), 28% (n = 12) mengalami kejadian buruk berkaitan rawatan gred 3-4, dan tiada kesan buruk gred 5 berkaitan rawatan diperhatikan.
Roche telah memberikan data tambahan sesuai dengan persyaratan FDA, dan telah diberikan kualifikasi terapi terobosan. Setelah memperoleh data terkini dari ujian susulan, Roche akan menerbitkan hasil penyelidikan pada persidangan perubatan yang akan datang.
