Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan membenarkan repotrectinib (Augtyro, Syarikat Bristol-Myers Squibb) untuk kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) ROS1-positif tempatan atau metastatik pada 15 November 2023.
Kelulusan FDA ini adalah yang pertama merangkumi pesakit dengan NSCLC positif ROS1 yang sebelum ini telah dirawat dengan perencat tirosin kinase (TKI) ROS1, serta individu yang tidak pernah menjalani rawatan TKI sebelum ini.
Kelulusan telah diberikan berikutan percubaan klinikal TRIDENT-1 (NCT03093116), kajian global termasuk banyak pusat, dengan lengan tunggal, reka bentuk label terbuka, dan pelbagai kohort pesakit dengan NSCLC berkembang tempatan atau metastatik positif ROS1. Keberkesanan dinilai dalam 71 pesakit naif ROS1 TKI yang telah menjalani maksimum 1 baris kemoterapi berasaskan platinum dan/atau sebelumnya. imunoterapi, dan dalam 56 pesakit yang telah menerima 1 ROS1 TKI sebelumnya tanpa kemoterapi atau imunoterapi berasaskan platinum sebelumnya.
Langkah-langkah keberkesanan utama ialah kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) berdasarkan RECIST v1.1 seperti yang dinilai oleh semakan pusat yang saksama. Kadar Tindak Balas Objektif yang Disahkan (ORR) adalah 79% (95% CI: 68, 88) dalam kumpulan pesakit yang tidak pernah menjalani rawatan dengan TKI ROS1 sebelum ini, dan 38% (95% CI: 25, 52) pada pesakit yang telah menerima rawatan terdahulu dengan perencat ROS1. Tempoh median tindak balas ialah 34.1 bulan (95% CI: 25.6, tidak boleh dinilai) dan 14.8 bulan (95% CI: 7.6, tidak boleh dinilai) dalam kedua-dua kumpulan, masing-masing. Pemerhatian dibuat dalam lesi serebrum pesakit dengan metastasis sistem saraf pusat yang boleh diukur, serta pada individu dengan mutasi rintangan selepas terapi perencat tyrosine kinase.
Tindak balas buruk yang paling kerap berlaku, berlaku dalam lebih 20% kes, adalah pening, dysgeusia, neuropati periferal, sembelit, dyspnea, ataxia, keletihan, masalah kognitif, dan kelemahan otot.
Dos repotrectinib yang dicadangkan ialah 160 mg diambil secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makan, selama 14 hari. Selepas itu, dos perlu ditingkatkan kepada 160 mg yang diambil dua kali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
Kanser
Lutetium Lu 177 dotatate diluluskan oleh USFDA untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, rawatan terobosan, baru-baru ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk pesakit pediatrik, menandakan satu peristiwa penting dalam onkologi pediatrik. Kelulusan ini mewakili suar harapan untuk kanak-kanak yang memerangi tumor neuroendokrin (NETs), sejenis kanser yang jarang berlaku tetapi mencabar yang sering terbukti tahan terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Semoga 11, 2024
