April 2022: Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan meluluskan Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., sebuah syarikat Novartis) untuk rawatan pesakit dewasa dengan antigen membran spesifik prostat (PSMA) -kanser prostat tahan kastrasi metastatik positif ( mCRPC) yang telah dirawat dengan perencatan laluan reseptor androgen (AR) dan kemoterapi berasaskan taxane.
Pada hari yang sama, FDA meluluskan Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), ejen diagnostik radioaktif untuk tomografi pelepasan positron (PET) lesi positif PSMA, termasuk pemilihan pesakit dengan kanser prostat metastatik untuk lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- terapi terarah ditunjukkan. Locametz ialah agen diagnostik radioaktif pertama yang diluluskan untuk pemilihan pesakit dalam penggunaan agen terapeutik radioligan.
Pesakit dengan mCRPC yang dirawat sebelum ini harus dipilih untuk rawatan dengan Pluvicto menggunakan Locametz atau ejen pengimejan PSMA-11 lain yang diluluskan berdasarkan ekspresi PSMA dalam tumor. mCRPC positif PSMA ditakrifkan sebagai mempunyai sekurang-kurangnya satu lesi tumor dengan pengambilan galium Ga 68 gozetotide lebih besar daripada hati biasa. Pesakit dikecualikan daripada pendaftaran jika mana-mana lesi yang melebihi kriteria saiz tertentu dalam paksi pendek mempunyai pengambilan kurang daripada atau sama dengan pengambilan dalam hati biasa.
Keberkesanan dinilai dalam VISION (NCT03511664), percubaan rawak (2:1), multicenter, label terbuka yang menilai Pluvicto ditambah standard penjagaan terbaik (BSoC) (n=551) atau BSoC sahaja (n=280) pada lelaki dengan progresif, mCRPC positif PSMA. Semua pesakit menerima analog GnRH atau mempunyai orkiektomi dua hala sebelumnya. Pesakit dikehendaki menerima sekurang-kurangnya satu perencat laluan AR, dan 1 atau 2 rejimen kemoterapi berasaskan cukai sebelum ini. Pesakit menerima Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) setiap 6 minggu sehingga jumlah 6 dos ditambah BSoC atau BSoC sahaja.
Percubaan menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam titik akhir utama kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian tanpa perkembangan radiografi (rPFS). Nisbah bahaya (HR) untuk OS ialah 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) untuk perbandingan Pluvicto plus BSoC berbanding BSoC. OS Median ialah 15.3 bulan (95% CI: 14.2, 16.9) dalam cabang Pluvicto plus BSoC dan 11.3 bulan (95% CI: 9.8, 13.5) dalam cabang BSoC, masing-masing. Tafsiran magnitud kesan rPFS adalah terhad disebabkan oleh tahap penapisan yang tinggi daripada keciciran awal dalam kumpulan kawalan.
Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) yang berlaku pada insiden yang lebih tinggi pada pesakit yang menerima Pluvicto adalah keletihan, mulut kering, loya, anemia, penurunan selera makan, dan sembelit. Keabnormalan makmal yang paling biasa yang bertambah buruk daripada garis dasar dalam ≥30% pesakit yang menerima Pluvicto adalah penurunan limfosit, penurunan hemoglobin, penurunan leukosit, penurunan platelet, penurunan kalsium, dan penurunan natrium. Rawatan dengan Pluvicto boleh mengakibatkan risiko daripada pendedahan radiasi, myelosuppression dan ketoksikan buah pinggang. Tempoh susulan keselamatan dalam VISION tidak mencukupi untuk menangkap toksik berkaitan sinaran lewat.
Dos Pluvicto yang disyorkan ialah 7.4 GBq (200 mCi) secara intravena setiap 6 minggu sehingga 6 dos, atau sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Pluvicto. Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Locametz.
