Ogos 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi trastuzumab, fluoropyrimidine-, dan platinum telah diberikan kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan adenokarsinoma gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) HER2 yang tidak boleh dirawat atau metastatik secara tempatan.
Percubaan KEYNOTE-811 (NCT03615326), percubaan multisenter, rawak, double-blind, plasebo terkawal pada pesakit dengan adenokarsinoma gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) maju positif HER2 yang sebelumnya tidak pernah menerima terapi sistemik untuk penyakit metastatik, mendapat persetujuan berdasarkan pada analisis interim yang ditentukan dari 264 pesakit pertama. Pembrolizumab 200 mg atau plasebo diberikan kepada pesakit setiap tiga minggu bersamaan dengan trastuzumab dan salah satu fluorouracil plus cisplatin atau capecitabine plus oxaliplatin.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah metrik keberkesanan utama yang digunakan dalam kajian ini, yang diperiksa oleh jawatankuasa kajian bebas yang dibutakan. ORR di lengan pembrolizumab adalah 74 peratus (95 peratus CI 66, 82) dan di lengan plasebo adalah 52 peratus (95 peratus CI 43, 61) (nilai p satu sisi 0.0001, signifikan secara statistik). Tempoh jangka masa tindak balas (DoR) bagi peserta yang diberi pembrolizumab adalah 10.6 bulan (rentang 1.1+, 16.5+) dan 9.5 bulan (julat 1.4+, 15.4+) bagi mereka yang berada di bahagian plasebo.
Profil tindak balas buruk yang dilaporkan dalam Kajian KEYNOTE-811 individu yang menerima pembrolizumab sepadan dengan profil keselamatan pembrolizumab yang diketahui.
Pesakit dewasa dengan gastrik positif HER2 yang tidak dapat dirawat atau metastatik maju atau adenokarsinoma GEJ harus mengambil 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu pembrolizumab bersamaan dengan trastuzumab dan kemoterapi.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
