Kelulusan mempercepatkan kelulusan pembrolizumab (Keytruda, Merck) untuk rawatan pesakit dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang sebelum ini menerima sorafenib (Nexavar, Bayer). Keytruda juga diluluskan dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel atau nab-paclitaxel untuk rawatan barisan pertama kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa metastatik.
FDA adalah berdasarkan keputusan ujian satu lengan, label terbuka KEYNOTE-224. Percubaan itu termasuk 104 pesakit (umur median, 68 tahun; 83% lelaki; 81% kulit putih; 14% Asia) dengan HCC yang mengalami perkembangan penyakit atau menentang Intoleransi. Status prestasi ECOG bagi semua pesakit ialah 0 (61%) atau 1 (39%), iaitu gangguan fungsi hati gred A Child-Pugh. Di samping itu, 21% adalah seropositif untuk virus hepatitis B, 25% adalah seropositif untuk virus hepatitis C, dan 9% adalah seropositif. 64% pesakit mempunyai penyakit ekstrahepatik, 17% mempunyai pencerobohan vaskular, dan 9% mempunyai kedua-duanya. Pesakit menerima pembrolizumab 200 mg setiap 3 minggu selama 24 bulan, atau sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Kadar tindak balas objektif dan tempoh tindak balas digunakan sebagai hasil keberkesanan utama. Masa pendedahan median pembrolizumab ialah 4.2 bulan. ORR yang dilaporkan oleh penyelidik ialah 17% (95% CI, 11-26), termasuk kadar tindak balas lengkap 1% dan kadar tindak balas separa 16%. Daripada 18 pesakit yang mendapat tindak balas, 16 (89%) masih berkesan untuk sekurang-kurangnya 6 bulan, dan 10 (56%) masih berkesan untuk sekurang-kurangnya 12 bulan.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoma or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Kelulusan Keytruda menyediakan pilihan rawatan baharu untuk pesakit karsinoma hepatoselular yang telah menerima rawatan sorafenib.
