Osimertinib dengan kemoterapi diluluskan oleh USFDA untuk kanser paru-paru bukan sel kecil bermutasi EGFR

Pentadbiran Makanan dan Dadah diluluskan osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) dalam kombinasi dengan kemoterapi berasaskan platinum untuk pesakit yang menghidap kanser paru-paru sel bukan sel kecil yang maju atau metastatik tempatan (la/mNSCLC) yang mempunyai tumor dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi exon 21 L858R, seperti yang dikenal pasti oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, pada Februari 16, 2024.

Ujian ini dilakukan dalam FLAURA 2 (NCT04035486), kajian rawak, label terbuka dengan 557 orang yang mempunyai sama ada penghapusan EGFR exon 19 atau exon 21 L858R mutasi-positif maju tempatan atau kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) dan mempunyai tidak mempunyai sebarang rawatan sistemik untuk penyakit lanjut sebelum ini. Pesakit ditugaskan secara rawak dalam nisbah 1:1 untuk menerima sama ada osimertinib ditambah kemoterapi berasaskan platinum atau osimertinib sahaja.

Ukuran keberkesanan utama ialah survival bebas perkembangan (PFS), dinilai oleh penyiasat, dengan kemandirian keseluruhan (OS) sebagai ukuran sekunder yang ketara. Apabila osimertinib digabungkan dengan kemoterapi berasaskan platinum, survival bebas perkembangan (PFS) adalah lebih tinggi daripada apabila osimertinib digunakan secara bersendirian. Nisbah bahaya ialah 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; nilai p dua belah<0.0001). Kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS) adalah 25.5 bulan dengan selang keyakinan (CI) 95% 24.7 hingga tidak boleh dianggarkan (NE) dalam satu lengan, dan 16.7 bulan dengan 95% CI 14.1 hingga 21.3 di lengan yang lain.

Walaupun statistik kemandirian keseluruhan tidak dibangunkan sepenuhnya pada analisis semasa, dengan hanya 45% daripada kematian pra-ditentukan dilaporkan untuk analisis akhir, tidak ada petunjuk arah aliran negatif.

Leukopenia, trombositopenia, neutropenia, limfopenia, ruam, cirit-birit, stomatitis, kerosakan kuku, kulit kering dan tahap kreatinin darah tinggi adalah beberapa kesan sampingan yang paling biasa berlaku kepada orang yang diberi osimertinib bersama-sama dengan kemoterapi berasaskan platinum.

Dos osimertinib yang dicadangkan ialah 80 mg diambil secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Rujuk maklumat preskripsi untuk pemetrexed dengan cisplatin atau carboplatin untuk butiran dos tertentu.