2023 Nov: Nivolumab (Opdivo, Syarikat Bristol-Myers Squibb) telah diberikan kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat sebagai terapi pembantu untuk melanoma Peringkat IIB/C pada pesakit berumur 12 tahun ke atas yang telah menjalani reseksi lengkap.
Dalam percubaan rawak, dua buta CHECKMATE-76K (NCT04099251), yang merangkumi 790 pesakit dengan melanoma Peringkat IIB / C, keberkesanan dinilai. Plasebo atau 480 mg nivolumab diberikan secara intravena kepada pesakit secara rawak (2:1) setiap empat minggu selama maksimum satu tahun, atau sehingga penyakit berulang atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Ukuran hasil keberkesanan utama ialah kelangsungan hidup tanpa berulang (RFS), yang ditakrifkan oleh penyiasat sebagai masa antara rawak dan kejadian terawal berikut—kambuhan metastasis tempatan, serantau atau jauh, melanoma primer baharu atau kematian (dari sebarang sebab. ). Penilaian dilakukan pada selang 26 minggu dari tahun satu hingga tiga, dan kemudian setiap 52 minggu untuk lima tahun berikutnya. Dalam kedua-dua lengan nivolumab dan plasebo, RFS median tidak dicapai (95% CI: 28.5, tidak tercapai; p-value<0.0001). Nisbah bahaya ialah 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; nilai-p adalah kurang daripada 0.0001.
Perubahan mood, sakit muskuloskeletal, pruritis, ruam, dan cirit-birit adalah kesan buruk yang paling kerap dilaporkan (>20% pesakit).
Pesakit dengan berat 40 kg atau lebih dinasihatkan untuk mengambil 240 mg nivolumab setiap 2 minggu atau 480 mg setiap 4 minggu sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima, untuk maksimum satu tahun. Sehingga satu tahun, pesakit kanak-kanak dengan berat kurang daripada 40 kg ditetapkan dos 3 mg/kg setiap dua minggu atau 6 mg/kg setiap empat minggu, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
