2021 Ogos: FDA telah diluluskan Nivolumab (Opdivo, Syarikat Bristol-Myers Squibb) untuk pesakit dengan kanser esofagus atau gastroesophageal junction (GEJ) yang telah direseksi sepenuhnya yang telah menerima kemoradioterapi neoadjuvant dan mempunyai penyakit patologi yang berterusan.
Keberkesanan dinilai pada 794 pesakit dengan keganasan esofagus atau GEJ yang dilindungi sepenuhnya (margin negatif) yang mempunyai penyakit patologi yang tersisa setelah kemoterapi bersamaan dalam CHECKMATE-577 (NCT02743494) percubaan rawak, multisenter, double-blind. Pesakit ditugaskan secara rawak (2: 1) untuk menerima 240 mg nivolumab atau plasebo setiap dua minggu selama 16 minggu, kemudian 480 mg nivolumab atau plasebo setiap empat minggu bermula pada minggu 17 hingga satu tahun rawatan.
Kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) adalah ukuran hasil keberkesanan utama. Ini ditakrifkan sebagai waktu antara pengacakan dan pengulangan pertama (tempatan, wilayah, atau jauh dari situs yang dilindungi utama) tanggal, atau kematian, dari sebab apa pun, seperti yang ditentukan oleh penyiasat sebelum terapi anti-barah berikutnya.
Dalam CHECKMATE-577, mereka yang menerima nivolumab mempunyai peningkatan yang ketara secara statistik dalam DFS jika dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. DFS median ialah 22.4 bulan (95 peratus selang keyakinan: 16.6, 34.0) berbanding 11 bulan (95 peratus selang keyakinan: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 peratus selang keyakinan: 0.56, 0.85; p=0.0003). Terlepas dari ekspresi tumor PD-L1 atau histologi, kelebihan DFS telah dilihat.
Keletihan, ruam, sakit muskuloskeletal, pruritus, cirit-birit, mual, asthenia, batuk, dispnea, sembelit, penurunan selera makan, sakit belakang, arthralgia, jangkitan saluran pernafasan atas, pireksia, sakit kepala, sakit perut, dan muntah adalah reaksi buruk yang paling biasa ( kejadian 20%) pada pesakit yang menerima nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
