2022 Dis: Jadual dos Isnin-Rabu-Jumaat baharu untuk asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinan)-rywn telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pesakit harus menerima 25 mg/m2 secara intramuskular pada hari Isnin dan Rabu pada waktu pagi dan 50 mg/m2 secara intramuskular pada hari Jumaat pada sebelah petang di bawah protokol yang diubah suai. Selain itu, ia dibenarkan untuk disuntik secara intramuskular pada dos 25 mg/m2 setiap 48 jam.
Pada Jun 2021, FDA membenarkan Rylaze sebagai sebahagian daripada rejimen kemoterapi berbilang ejen untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan leukemia limfoblastik akut (SEMUA) dan limfoma limfoblastik (LBL) yang telah mengalami alahan terhadap asparaginase yang dihasilkan daripada E. coli.
Dalam Kajian JZP458-201 (NCT04145531), eksperimen multicenter label terbuka di mana Rylaze dihantar pada pelbagai dos dan kaedah, farmakokinetik Rylaze dinilai dalam 225 pesakit. Hasilnya digunakan untuk mencipta model untuk meramalkan aktiviti asparaginase darah pada pelbagai titik masa.
Berdasarkan simulasi dalam populasi rekaan, pencapaian dan pengekalan aktiviti asparaginase serum nadir (NSAA) melebihi tahap 0.1 U/mL telah digunakan untuk menentukan keberkesanan. Mengikuti dos 25 mg/m2 Rylaze pada pagi Rabu dan dos 50 mg/m2 pada petang Jumaat, mengikut keputusan simulasi, perkadaran pesakit yang mengekalkan NSAA 0.1 U/mL ialah 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) dan 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), masing-masing.
Neutropenia, anemia, atau trombositopenia diperhatikan pada semua pesakit yang diberikan Rylaze pada dos yang ditunjukkan sebagai sebahagian daripada kemoterapi pelbagai agen. Ujian hati atipikal, loya, sakit muskuloskeletal, jangkitan, keletihan, sakit kepala, neutropenia demam, pyrexia, pendarahan, stomatitis, sakit perut, selera makan berkurangan, hipersensitiviti dadah, hiperglisemia, cirit-birit, pankreatitis, dan hipokalemia adalah tindak balas yang paling kerap bukan insidensi > 20%) pada pesakit.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Rylaze.
