2023 Nov: Di bawah Pembaharuan Projek, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi (OCE) yang bertujuan untuk mengemas kini maklumat pelabelan untuk ubat onkologi yang lebih lama untuk memastikan maklumat bermakna secara klinikal dan terkini secara saintifik, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan pelabelan kemas kini untuk temozolomide ( Temodar, Merck). Di bawah program percubaan ini, ini adalah ubat kedua yang dikemas kini labelnya. Capecitabine (Xeloda) adalah ubat pertama yang diluluskan di bawah Projek Pembaharuan.
Melalui usaha bersama Pembaharuan Projek, saintis awal kerjaya dan pakar onkologi luar menganalisis literatur yang diterbitkan untuk mendapatkan pengalaman langsung dalam pemilihan, penyusunan dan penilaian data untuk semakan FDA bebas. Matlamat Pembaharuan Projek adalah untuk mengekalkan pelabelan terbaharu untuk ubat onkologi yang lebih lama dan kerap dipreskripsi sambil meningkatkan pengetahuan awam tentang pelabelan ubat sebagai sumber maklumat dan menawarkan keterbukaan tentang keperluan pembuktian FDA dan prosedur penilaian.
Temozolomide kini diluluskan untuk petunjuk baharu dan disemak berikut:
- rawatan adjuvant orang dewasa dengan astrocytoma anaplastik yang baru didiagnosis.
- rawatan orang dewasa dengan astrocytoma anaplastik refraktori.
Satu petunjuk yang diluluskan untuk temozolomide kekal sama:
- rawatan orang dewasa dengan glioblastoma yang baru didiagnosis, serentak dengan radioterapi dan kemudian sebagai rawatan penyelenggaraan.
Semakan pelabelan tambahan termasuk:
- Rejimen dos disemak dan dikemas kini untuk glioblastoma yang baru didiagnosis dan astrocytoma anaplastik refraktori.
- Untuk kapsul Temodar, maklumat tentang risiko daripada pendedahan kepada kapsul yang dibuka ditambah di bawah Amaran dan Langkah Berjaga-jaga.
- Bahagian Maklumat Kaunseling Pesakit dan dokumen Maklumat Pesakit dikemas kini dan disemak.
