2023 Nov: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) telah diberikan kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) sebagai rawatan neoadjuvant dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum dan sebagai rawatan adjuvant selepas pembedahan untuk tumor kanser paru-paru sel kecil (NSCLC) yang boleh direseksi. 4 cm atau lebih diameter, apabila digabungkan dengan kemoterapi yang mengandungi platinum.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), percubaan terkawal plasebo berbilang pusat, rawak, double-blind, melibatkan 797 pesakit dengan AJCC edisi ke-8 yang boleh direseksi Tahap II, IIIA, atau IIIB NSCLC yang tidak pernah dirawat sebelum ini, menilai keberkesanan ubat tersebut. Pesakit yang menjalani kemoterapi berasaskan platinum secara rawak (1:1) untuk menerima pembrolizumab atau plasebo setiap tiga minggu selama empat kitaran (rawatan neoadjuvant).
Selepas itu, untuk maksimum tiga belas kitaran (rawatan adjuvant), pesakit diberikan sama ada pembrolizumab ejen tunggal berterusan atau plasebo setiap tiga minggu. Tetingkap pembedahan dan spesifik kemoterapi tersedia di pautan ke label ubat di atas.
Ukuran hasil utama keberkesanan adalah kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) yang dinilai oleh penyiasat dan kemandirian keseluruhan (OS). OS median bagi mereka yang menerima plasebo ialah 52.4 bulan (95% CI: 45.7, NE) dan tidak dicapai dalam lengan pembrolizumab (95% CI: tidak boleh dianggarkan [NE], NE]; p-value=0.0103). Nisbah risiko [HR] ialah 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; nilai-p=0.0103]. EFS median dalam lengan plasebo adalah 17 bulan (95% CI: 14.3, 22.0) berbanding 17 bulan dalam lengan pembrolizumab (95% CI: 34.1 bulan, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; nilai-p=0.0001).
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan oleh 20% atau lebih pesakit dalam KEYNOTE-671 adalah seperti berikut: loya, keletihan, neutropenia, anemia, sembelit, penurunan selera makan, penurunan jumlah sel darah putih, sakit muskuloskeletal, ruam, kesesakan, muntah, cirit-birit, dan dyspnea.
Kadar tindak balas buruk yang agak rendah menghalang pembedahan untuk 6% pesakit dalam lengan pembrolizumab yang menerima rawatan neoadjuvant, berbanding 4.3% dalam lengan plasebo. Di samping itu, 3.1% pesakit yang menerima rawatan dan pembedahan neoadjuvant dalam lengan pembrolizumab mengalami kelewatan pembedahan berbanding 2.5% dalam lengan plasebo. Maklumat keselamatan yang berkaitan dengan fasa neoadjuvant dan adjuvant boleh didapati dalam pautan label ubat yang disediakan di atas.
Pembrolizumab ditetapkan pada dos 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu. Apabila diberikan pada hari yang sama dengan kemoterapi, pembrolizumab harus diberikan terlebih dahulu.
