November 2022: Bagi pesakit dewasa yang mempunyai satu hingga tiga rejimen rawatan sistemik terdahulu dan mempunyai reseptor folat alpha (FR) positif, ovari epitelium tahan platinum, tiub fallopio, atau kanser peritoneal primer, Pentadbiran Makanan dan Dadah telah memberikan kelulusan dipercepatkan kepada mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Perencat mikrotubule dan antibodi yang diarahkan alpha reseptor folat digabungkan dalam mirvetuximab soravtansine-gynx. Ujian yang diluluskan oleh FDA digunakan untuk menentukan pesakit yang akan menerima rawatan.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) baru sahaja diberikan kelulusan FDA sebagai alat diagnostik pendamping untuk petunjuk yang disebutkan di atas.
Kajian 0417 (NCT04296890), percubaan satu lengan yang melibatkan 106 pesakit dengan ovari epitelium, tiub fallopio atau kanser peritoneal primer yang positif FR, tahan platinum, menilai keberkesanan rawatan. Sehingga tiga baris terapi sistemik sebelumnya dibenarkan untuk pesakit. Bevacizumab adalah keperluan untuk semua pesakit. Pesakit yang tumornya diuji positif untuk ekspresi FR menggunakan ujian yang disebutkan di atas dimasukkan ke dalam kajian ini. Pesakit hilang kelayakan jika mereka menghidapi penyakit paru-paru interstisial tidak berjangkit, neuropati periferal Gred >1, masalah kornea atau penyakit mata yang memerlukan penjagaan berterusan.
Pesakit menerima infusi intravena mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (berdasarkan berat badan ideal yang diselaraskan) setiap tiga minggu sehingga keadaan mereka berkembang atau kesan sampingan menjadi tidak tertahankan. Setiap enam minggu dalam tempoh 36 minggu pertama, dan kemudian setiap 12 minggu selepas itu, penilaian tindak balas tumor dijalankan.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) seperti yang ditentukan oleh penyiasat dan diukur mengikut RECIST versi 1.1 adalah ukuran hasil keberkesanan utama. ORR yang disahkan ialah 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) dan median DOR ialah 6.9 bulan (95% CI: 5.6, 9.7) dalam sampel yang boleh dinilai keberkesanan pesakit yang mempunyai penyakit tahan platinum, boleh diukur dan menerima sekurang-kurangnya satu dos (104 pesakit).
Kerosakan penglihatan, keletihan, peningkatan aspartat aminotransferase, loya, peningkatan alanine aminotransferase, keratopati, sakit perut, penurunan limfosit, neuropati periferal, cirit-birit, penurunan albumin, sembelit, peningkatan fosfatase alkali, mata kering, penurunan magnesium, penurunan leukosit, penurunan neutrofil, dan penurunan neutrofil. penurunan hemoglobin adalah tindak balas buruk yang paling biasa (20%), termasuk keabnormalan makmal. Terdapat amaran berkotak untuk ketoksikan mata pada label produk.
Dos mirvetuximab soravtansine-gynx yang dicadangkan ialah 6 mg/kg berat badan ideal terlaras (AIBW), diberikan secara intravena sekali setiap 21 hari (kitaran) sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Elahere.
