Mac 2023:
Ringkasan Ringkas:
Tujuan percubaan klinikal ini adalah untuk mengetahui sama ada reseptor antigen anti-MESO Terapi sel T KERETA boleh digunakan untuk merawat ekanser ovari pithelial yang telah kembali atau berhenti bertindak balas terhadap rawatan lain.
Huraian terperinci:
Objektif Utama
Untuk menentukan kebolehlaksanaan dan keselamatan sel anti-MESO CAR-T dalam merawat pesakit kanser ovari positif MESO.
Objektif Sekunder
Untuk menilai keberkesanan sel anti-MESO CAR-T pada pesakit kanser ovari.
Untuk menentukan dinamik in vivo dan kegigihan sel CAR-T anti-MESO.
Reka bentuk kajian
Jenis Kajian : Intervensi (Percubaan Klinikal)
Anggaran Pendaftaran : 20 peserta
Peruntukan: N/A
Model Intervensi: Tugasan Kumpulan Tunggal
Bertopeng: Tiada (Label Terbuka)
Tujuan Utama: Rawatan
Tajuk Rasmi: Keselamatan dan Keberkesanan Terapi Sel T MESO-CAR untuk Kanser Ovari Epitelium Berulang dan Refraktori
Anggaran Tarikh Mula Pengajian : 20 April 2019
Anggaran Tarikh Siap Utama : 20 April 2022
Anggaran Tarikh Siap Kajian : 20 April 2023
Kriteria
Kriteria Kemasukan:
18 hingga 70 Tahun, perempuan; Jangkaan hidup > 12 minggu; Status prestasi klinikal skor ECOG 0–2; Pesakit yang sebelum ini telah dirawat dengan baris kedua atau lebih baris rawatan standard tidak berkesan (Tiada remisi atau berulang selepas remisi); Sekurang-kurangnya satu fokus tumor boleh diukur mengikut standard RECIST 1.1; Ekspresi Mesothelin positif dalam tisu tumor; Kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT dan AST ≤ 3×ULN; Jumlah bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoglobin≥90g/L; Pengiraan mutlak neutrofil≥1000uL ; Pengiraan mutlak limfosit>0.7×10^9/L; Pengiraan Platelet≥75000/uL; Akses vena yang diperlukan untuk pengumpulan boleh ditubuhkan tanpa kontraindikasi untuk pengumpulan leukosit. Saya dapat memahami dan menandatangani dokumen persetujuan termaklum.
Kriteria pengecualian:
Diiringi oleh tumor malignan lain yang tidak terkawal; Hepatitis B aktif, hepatitis C, sifilis, jangkitan HIV; Mengalami penyakit kardiovaskular atau pernafasan yang teruk; Sebarang penyakit lain boleh menjejaskan keputusan percubaan ini. Sebarang urusan yang boleh menjejaskan keselamatan subjek atau hasil percubaan ini Wanita hamil atau menyusu, atau pesakit yang merancang untuk hamil semasa atau selepas rawatan; Terdapat jangkitan aktif atau tidak terkawal (kecuali jangkitan saluran kencing yang mudah atau jangkitan saluran pernafasan atas) yang memerlukan terapi sistemik 14 hari atau 14 hari sebelum penugasan; Pesakit yang dikira oleh penyelidik sebagai tidak sesuai untuk ujian ini; Menerima rawatan CAR-T atau terapi gen lain sebelum penugasan; Penyakit penderitaan subjek menjejaskan pemahaman persetujuan termaklum atau pematuhan protokol kajian.
Semak senarai hospital yang melakukan Terapi T-Cell CAR di China.
