Pada 12-13 Jun, FDA meluluskan dua petunjuk baharu untuk ubat K, hanya sehari sebelum ubat K diluluskan untuk rawatan kanser serviks. Sehari kemudian, FDA AS meluluskan pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan limfoma sel B besar mediastinal primer refraktori (PMBCL) yang telah berulang selepas sekurang-kurangnya dua baris rawatan .
Kelulusan itu berdasarkan data dari 53 pesakit dengan PMBCL kambuh atau tahan api dari percubaan multisenter, label terbuka, lengan tunggal KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pesakit menerima 200 mg Pembrolizumab secara intravena setiap 3 minggu sehingga ketoksikan atau perkembangan penyakit yang tidak dapat diterima, atau sehingga 24 bulan bagi pesakit yang tidak mengalami kemajuan. Kadar efektif keseluruhan adalah 45%, termasuk 11% remisi lengkap dan 34% remisi separa. Semasa tempoh tindak lanjut (median adalah 9.7 bulan), masa respons median tidak tercapai. Masa median untuk respons objektif pertama adalah 2.8 bulan. Pembrolizumab tidak digalakkan untuk pesakit PMBCL yang memerlukan pengurangan tumor kecemasan.
Dalam KEYNOTE-170, tindak balas buruk yang paling biasa pada pesakit dengan B10% PMBCL adalah sakit muskuloskeletal, jangkitan saluran pernafasan atas, demam, keletihan, batuk, dispnea, cirit-birit, sakit perut, mual, aritmia dan sakit kepala. Pembrolizumab dihentikan atau dihentikan kerana reaksi buruk pada masing-masing 8% dan 15% pesakit. 25% pesakit mengalami reaksi buruk yang memerlukan rawatan kortikosteroid sistemik, dan 26% pesakit mengalami reaksi buruk yang serius.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
