Tablet Trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah pada 22 Februari 2019 untuk pesakit dewasa dengan adenokarsinoma gastrik atau gastroesophageal simpang (GEJ) metastatik yang sebelumnya dirawat dengan sekurang-kurangnya dua adenokarsinoma barisan sebelumnya. , gabungan tetap trifluridine, perencat metabolik nukleosida, dan tipiracil, perencat fosforilase timidin
TAGS (NCT02500043), percubaan antarabangsa, rawak, dua buta, terkawal plasebo, telah diterima dalam 507 pesakit dengan gastrik metastatik atau adenokarsinoma GEJ yang sebelum ini telah menjalani sekurang-kurangnya dua baris penjagaan kemoterapi sebelumnya. Pesakit secara rawak 2:1 untuk menerima Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 secara lisan dua kali sehari pada Hari 1-5 dan 8-12 setiap kitaran 28 hari dengan penjagaan sokongan terbaik (BSC) atau plasebo yang sepadan (n=170). ) dengan BSC sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Rata-rata kelangsungan hidup rata-rata bagi pesakit yang dirawat dengan Lonsurf adalah 5.7 bulan (4.8, 6.2) dan 3.6 bulan (3.1, 4.1) bagi mereka yang dirawat dengan plasebo (nisbah bahaya: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Pada pesakit yang dirawak ke lengan Lonsurf (nisbah bahaya 0.56; 95 persen CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), kelangsungan hidup bebas perkembangan juga lebih lama.
Dalam laporan TAGS, neutropenia, anemia, loya, kurang selera makan, trombositopenia, muntah dan cirit-birit adalah tindak balas buruk atau anomali makmal yang paling biasa (kira-kira 10% kejadian) pada pesakit yang dirawat dengan Lonsurf, berlaku pada kadar yang lebih tinggi daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Dos dan jadual yang ditetapkan untuk Lonsurf adalah 35 mg / m2 / dos secara lisan dua kali sehari dengan makanan untuk setiap tempoh 28 hari pada Hari 1 hingga 5 dan Hari 8 hingga 12.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk LONSURF.
FDA memberikan semakan keutamaan permohonan ini dan penetapan ubat anak yatim. Penerangan mengenai program dipercepatkan FDA terdapat dalam Panduan untuk Industri: Program Dipercepatkan untuk Keadaan Serius-Dadah dan Biologi.
Profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan sebarang ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.
