Opdivo telah disenaraikan di Amerika Syarikat untuk rawatan kanser paru-paru. Ramai pesakit kanser tidak boleh pergi ke luar negara untuk mendapatkan rawatan atas pelbagai sebab. Rujuk Opdivo tentang cara menggunakannya dan berharap dapat membeli ubat dari luar negara.
FDA AS memperluaskan kelulusan untuk penggunaan Opdivo untuk merawat kanser paru-paru
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future kanser paru-paru trials. “Priority review
Sorotan ini tidak termasuk semua maklumat yang diperlukan untuk menggunakan OPDIVO dengan selamat dan berkesan. Sila rujuk OPDIVO untuk maklumat preskripsi yang lengkap.
Suntikan OPDIVO (nivolumab) untuk kegunaan intravena
Kelulusan awal di Amerika Syarikat: 2014
Petunjuk dan kegunaan
Perubahan besar terkini (merah ialah versi baharu)
Petunjuk dan kegunaan (1.2) 3/2015
Amaran dan langkah berjaga-jaga (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Petunjuk dan kegunaan
OPDIVO ialah reseptor kematian-1 (PD-1) yang diprogramkan manusia yang sesuai untuk menyekat terapi antibodi dalam pesakit berikut:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous barah paru-paru sel yang tidak kecil. (1.2)
Dos dan kaedah pentadbiran
3 mg / kg diberikan melalui infusi intravena selama 60 minit setiap 2 minggu. (2.1)
Formulasi dan spesifikasi
Suntikan: 40 mg / 4 mL dan 100 mg / 10 mL larutan dalam botol pakai buang (3)
Kontraindikasi
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Reaksi buruk pengantara imun: Glukokortikoid diberikan mengikut keterukan tindak balas. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonia pengantara imun: tidak diberikan secara sederhana dan ditamatkan secara kekal untuk radang paru-paru yang teruk atau mengancam nyawa. (5.1)
⑵ Kolitis pengantara imun: Jangan berikan penamatan kekal kepada kolitis sederhana atau teruk dan mengancam nyawa. (5.2)
(3) Hepatitis pengantara imun: memantau perubahan dalam fungsi hati. Tidak diberikan secara sederhana dan penamatan kekal transaminase yang teruk atau mengancam nyawa atau peningkatan jumlah bilirubin. (5.3)
⑷ Nefritis pengantara imun dan kekurangan buah pinggang: memantau perubahan dalam fungsi buah pinggang. Untuk kegagalan sederhana dan penamatan kekal peningkatan kreatinin serum yang teruk atau mengancam nyawa. (5.4)
⑸ Hipotiroidisme dan hipertiroidisme pengantara imun: pantau perubahan dalam fungsi tiroid. Mulakan penggantian hormon tiroid apabila diperlukan. (5.5)
⑹ Ketoksikan janin dan janin: boleh menyebabkan kemudaratan janin. Nasihat tentang potensi risiko kepada janin dan penggunaan kontraseptif yang berkesan. (5.7, 8.1, 8.3)
Reaksi buruk
Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit dengan melanoma adalah ruam. (6.1)
Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa lanjutan adalah keletihan, kesukaran bernafas, sakit muskuloskeletal, hilang selera makan, batuk, loya dan sembelit.
Digunakan pada orang istimewa
⑴ Penyusuan susu ibu: Tamatkan penyusuan.
