Ogos 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), perencat kinase, telah diberikan kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan untuk orang dewasa dengan kolangiokarsinoma lanjutan tempatan atau metastatik yang telah dirawat sebelum ini, tidak boleh disekat atau metastatik dengan gabungan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast 2 (FGFR2) atau penyusunan semula lain seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA .
FDA juga meluluskan FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) sebagai alat diagnostik pendamping untuk rawatan infigratinib pada pesakit dengan gabungan FGFR2 atau penyusunan semula tambahan.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), percubaan lengan tunggal multisenter dengan 108 pesakit dengan kolangiokarsinoma maju atau metastatik yang dirawat sebelumnya, dengan gabungan atau penyusunan semula FGFR2 seperti yang disahkan oleh ujian tempatan atau pusat, menunjukkan keberkesanannya. Infigratinib 125 mg secara lisan sekali sehari selama 21 hari, diikuti dengan terapi selama 7 hari, diberikan kepada pesakit dalam kitaran 28 hari sehingga perkembangan penyakit atau keracunan yang tidak dapat diterima.
Tahap tindak balas keseluruhan (ORR) dan jangka masa tindak balas (DoR) adalah ukuran hasil keberkesanan utama, seperti yang ditentukan oleh tinjauan pusat bebas yang dibutakan sesuai dengan RECIST 1.1. Dengan 1 respons lengkap dan 24 respons separa, ORR adalah 23% (95 peratus CI: 16, 32). DoR purata adalah 5 bulan (95 peratus CI: 3.7, 9.3). Lapan daripada 23 responden menyimpan jawapan mereka selama enam bulan atau lebih.
Hiperfosfatemia, peningkatan kreatinin, ketoksikan kuku, stomatitis, mata kering, keletihan, alopecia, sindrom eritrodysesthesia palmar-plantar, arthralgia, dysgeusia, sembelit, sakit perut, mulut kering, perubahan bulu mata, cirit-birit, kulit kering, penurunan selera makan, penglihatan kabur, dan muntah adalah reaksi buruk yang paling biasa (kejadian 20%). Hiperfosfatemia dan detasmen epitel pigmen retina adalah bahaya besar, dan pesakit harus dipantau untuk kesan sampingan ini semasa rawatan.
Anda mungkin suka membaca: Rawatan barah di India
Dalam kitaran 28 hari, dos infigratinib yang disyorkan adalah 125 mg secara lisan sekali sehari pada waktu perut kosong selama 21 hari, diikuti dengan 7 hari cuti ubat.
rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
