Julai 2023:
Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kelulusan dipercepatkan kepada glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) untuk limfoma sel B besar relaps atau refraktori, tidak dinyatakan sebaliknya (DLBCL, NOS) atau limfoma sel B besar (LBCL) yang timbul daripada limfoma folikular, selepas dua atau lebih baris terapi sistemik.
Glofitamab-gxbm, yang merupakan penglibatan sel T CD20 terarah CD3 bispecific, telah dikaji dalam kajian NP30179 (NCT03075696), yang merupakan percubaan berbilang pusat label terbuka, lengan tunggal, dengan 132 pesakit untuk menguji keberkesanannya. Lapan puluh peratus daripada pesakit mempunyai DLBCL, NOS yang telah kembali atau tidak bertindak balas terhadap rawatan, dan 20% mempunyai LBCL yang berasal dari folikel limfoma. Sekurang-kurangnya dua baris rawatan sistemik telah digunakan sebelum ini (median 3, julat 2–7). Pesakit dengan penyakit semasa atau masa lalu atau limfoma sistem saraf pusat tidak dibenarkan mengambil bahagian dalam percubaan.
Menggunakan piawaian Lugano 2014, Jawatankuasa Semakan Bebas melihat kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) untuk mengetahui sejauh mana rawatan itu berfungsi. ORR ialah 56% (95% CI: 47–65), dan 43% orang memberikan jawapan penuh. Responden telah disusuli selama purata 11.6 bulan, jadi median DOR diramalkan ialah 18.4 bulan (95% CI: 11.4, tidak boleh dianggarkan). Anggaran Kaplan-Meier untuk DOR selepas 9 bulan ialah 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Purata jumlah masa untuk mendengar kembali ialah 42 hari.
Terdapat Amaran Berkotak tentang sindrom pelepasan sitokin (CRS), yang boleh menjadi sangat berbahaya atau bahkan membunuh anda. Amaran dan Langkah Berjaga-jaga lain termasuk neurotoksisiti, seperti Neurotoksisiti Berkaitan Sel Kekebalan (ICANS), jangkitan utama dan suar tumor. Apabila keselamatan 145 orang dengan LBCL yang berulang atau refraktori dilihat, 70% mempunyai CRS (Gred 3 atau lebih tinggi CRS, 4.1%), 4.8% mempunyai ICANS, 16% mempunyai jangkitan utama, dan 12% mempunyai tumor mereka menjadi lebih teruk.
Selain daripada perkataan makmal, kesan sampingan yang paling biasa ialah CRS, sakit pada otot dan sendi, ruam, dan keletihan. Kebanyakan penemuan makmal Gred 3 hingga 4 (kira-kira 20%) adalah penurunan dalam bilangan limfosit, fosfat, kiraan neutrofil dan fibrinogen, dan peningkatan dalam asid urik.
Selepas satu dos 1,000 mg obinutuzumab pada Hari 1 Kitaran 1 untuk menghabiskan sel-sel tisu B yang beredar dan limfoid, glofitamab-gxbm diberikan melalui infusi intravena mengikut jadual dos peningkatan: 2.5 mg pada Hari 8 Kitaran 1 dan 10 mg pada Hari 15 Kitaran 1, kemudian 30 mg pada Hari 1 setiap kitaran berikutnya untuk maksimum 12 kitaran. Tempoh kitaran ialah 21 hari. Untuk maklumat dos penuh, lihat maklumat yang disertakan dengan preskripsi.
Glofitamab-gxbm hanya boleh diberikan oleh pekerja perubatan yang mempunyai alat yang betul untuk mengendalikan tindak balas yang teruk, seperti CRS. Kerana risiko CRS, pesakit harus tinggal di hospital semasa dan selama 24 jam selepas dos peningkatan pertama (2.5 mg pada Hari 8 Kitaran 1) dan untuk dos peningkatan kedua (10 mg pada Hari 15 Kitaran 1) jika sebarang CRS gred berlaku dengan dos 2.5 mg. Pesakit yang mempunyai CRS Gred 2 atau lebih tinggi dengan infusi terakhir mereka harus tinggal di hospital semasa infusi seterusnya dan selama 24 jam selepas ia dilakukan.
Pusat Kecemerlangan Onkologi FDA menyediakan Project Orbis, yang digunakan untuk melakukan kajian ini. Project Orbis memberi rakan kongsi asing cara untuk menyerahkan dan menyemak ubat onkologi pada masa yang sama. Untuk semakan ini, FDA bekerja dengan Swissmedic, di mana permohonan itu sedang dilihat.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Columvi.
