Jan 2023: Dadah nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk pesakit dewasa dengan kanser pundi kencing invasif bukan otot (NMIBC) yang berisiko tinggi dan tidak bertindak balas yang mempunyai karsinoma in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papillary.
Dalam Kajian CS-003 (NCT02773849), percubaan multisenter, satu lengan yang merangkumi 157 pesakit dengan NMIBC berisiko tinggi dan 98 daripadanya mempunyai CIS yang boleh diperiksa untuk tindak balas, keberkesanan dinilai. Sekali setiap tiga bulan sehingga 12 bulan, ketoksikan yang tidak boleh ditoleransi, atau NMIBC gred tinggi yang berulang, pesakit menerima nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL suntikan intravesikal (3 x 1011 zarah virus/mL [vp/mL]). Pesakit dibenarkan untuk terus menerima nadofaragene firadenovec-vncg setiap tiga bulan selagi tiada pengulangan gred tinggi.
Respons lengkap (CR) pada bila-bila masa dan ketahanan tindak balas adalah metrik hasil keberkesanan (DoR) utama. Untuk melayakkan diri sebagai CR, sistoskopi negatif bersama TURBT, biopsi dan sitologi air kencing yang berkaitan diperlukan. Lima biopsi pundi kencing yang berbeza telah diambil secara rawak daripada pesakit yang masih berada di CR selepas setahun. DoR median ialah 9.7 bulan (julat: 3, 52+), kadar CR ialah 51% (95% CI: 41%, 61%), dan 46% pesakit yang bertindak balas kekal di CR selama sekurang-kurangnya setahun.
Peningkatan hiperglikemia, pelepasan tapak instilasi, peningkatan trigliserida, keletihan, kekejangan pundi kencing, keterkejutan kencing, peningkatan kreatinin, hematuria, pengurangan fosfat, menggigil, disuria, dan pyrexia adalah kesan sampingan yang paling kerap (kejadian 10%), serta keabnormalan ujian ( >15%).
Menggunakan kateter kencing, masukkan 75 mL nadofaragene firadenovec-vncg ke dalam pundi kencing sekali setiap tiga bulan pada kepekatan 3 x 1011 vp/mL. Adalah dinasihatkan untuk mengambil antikolinergik sebagai premedikasi sebelum setiap suntikan.
