Pada 28 November, FDA meluluskan rituximab pertama (Rituxan, rituximab) biosimilar, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) untuk limfoma bukan Hodgkin (NHL).
Rituximab adalah antibodi monoklonal terhadap CD20. Ia digunakan secara meluas dalam limfoma bukan Hodgkin dan boleh digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi atau bersendirian.
Ubat asli adalah Roche's Rituxan (rituximab), yang pertama kali diluluskan di Amerika Syarikat pada tahun 1997. Terdapat petunjuk lain untuk produk ini, termasuk rawatan rheumatoid arthritis.
Biosimilar baru adalah Truxima (Rituximab-abbs) dari Celltrion. Secara khusus, ini berlaku untuk pesakit dewasa:
1) Sebagai kambuh atau refraktori, kelas rendah atau folikel, NH20 sel B positif CDXNUMX sebagai monoterapi
2) Sebagai folikel yang sebelumnya tidak dirawat, CD20 positif, NHL sel B digabungkan dengan kemoterapi lini pertama, dan pesakit yang mencapai tindak balas lengkap atau separa terhadap rituximab digabungkan dengan kemoterapi, sebagai rawatan penyelenggaraan agen tunggal
3) Sebagai kemoterapi siklofosfamid lini pertama, vincristine dan prednisone (CVP), tidak progresif (termasuk penyakit stabil), kelas rendah, positif CD20, sel NHL B sebagai ubat tunggal
Langkah berjaga-jaga untuk biosimilar ini adalah sama dengan ubat asal, termasuk risiko tindak balas infusi, tindak balas kulit dan mulut yang teruk (sesetengahnya mempunyai akibat yang membawa maut); pengaktifan semula virus hepatitis B dan leukoencephalopathy multifokal progresif FDA menyatakan bahawa kesan sampingan yang paling biasa ialah tindak balas infusi, demam, limfopenia, menggigil, jangkitan, dan kelemahan. Adalah disyorkan bahawa penyedia penjagaan kesihatan memantau pesakit untuk sindrom lisis tumor, tindak balas jantung yang merugikan, nefrotoksisiti, halangan usus dan perforasi. Pesakit tidak boleh diberi vaksin semasa rawatan.
