2022 Ogos: Bagi pesakit dewasa dengan kanser payudara HER2-rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH) yang tidak boleh direseksi atau metastatik yang telah menerima kemoterapi terdahulu dalam keadaan metastatik atau mengalami penyakit berulang semasa atau dalam tempoh enam bulan selepas menamatkan kemoterapi adjuvant, Food and Pentadbiran Dadah telah meluluskan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), kajian klinikal rawak, multisenter, label terbuka yang mendaftarkan 557 pesakit dengan kanser payudara rendah HER2 metastatik atau tidak boleh direseksi, berkhidmat sebagai asas untuk analisis keberkesanan. Dalam kajian itu, terdapat dua kohort: 494 individu dengan positif reseptor hormon (HR+) dan 63 pesakit dengan negatif reseptor hormon (HR-negatif). Dalam makmal berpusat, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH- digunakan untuk mencirikan ekspresi rendah HER2. Enhertu 5.4 mg/kg diberikan secara intravena setiap tiga minggu kepada pesakit yang ditugaskan secara rawak (2:1) untuk menerimanya atau pilihan kemoterapi doktor (N=184, termasuk eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, atau paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ kanser payudara, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Umur pesakit adalah antara 28 hingga 81, dengan 57 sebagai median, manakala 24% adalah 65 atau lebih tua. Senarai berikut demografi terpilih telah disediakan: 99.6% daripada populasi adalah perempuan, 48% adalah Putih, 40% adalah Asia, 2% adalah Kulit Hitam atau Afrika Amerika, dan 3.8% adalah Hispanik/Latino.
PFS median dalam kohort HR+ ialah 5.4 bulan dalam kumpulan kemoterapi dan 10.1 bulan dalam kumpulan Enhertu (nisbah bahaya [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Di lengan Enhertu, PFS median ialah 9.9 bulan (95% CI: 9.0, 11.3), manakala bagi mereka yang mengambil kemoterapi, ia adalah 5.1 bulan (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Dalam kohort HR+, OS median untuk kemoterapi dan lengan Enhertu, masing-masing adalah 17.5 bulan (95% CI: 15.2, 22.4) dan 23.9 bulan (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Dalam populasi umum, OS median untuk kumpulan Enhertu ialah 23.4 bulan (95% CI: 20.0, 24.8) dan untuk kumpulan kemoterapi, ia adalah 16.8 bulan (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
Dalam percubaan ini, individu yang menerima Enhertu paling kerap mengalami loya, keletihan, alopecia, muntah, anemia, sembelit, kurang selera makan, cirit-birit dan sakit muskuloskeletal. Amaran Berkotak yang memberi amaran kepada profesional perubatan tentang kemungkinan bahaya embrio-janin dan penyakit paru-paru interstisial disertakan dalam maklumat preskripsi.
Pesakit kanser payudara harus menerima 5.4 mg/kg Enhertu sebagai infusi intravena sekali setiap tiga minggu (pada kitaran 21 hari) sehingga penyakit itu berkembang atau terdapat ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Enhertu.
