April 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) ialah percubaan rawak berbilang pusat, label terbuka, yang mendaftarkan 524 pesakit dengan kanser payudara HER2-positif, tidak boleh dirawat dan/atau metastatik yang sebelum ini menerima terapi trastuzumab dan taxane untuk penyakit metastatik atau mengalami penyakit berulang semasa atau dalam tempoh 6 bulan selepas menamatkan terapi neoadjuvant atau adjuvant. Pesakit diberi Enhertu atau ado-trastuzumab emtansine secara intravena setiap tiga minggu sehingga ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit. Status reseptor hormon, rawatan pertuzumab terdahulu, dan sejarah penyakit visceral digunakan untuk menyusun proses rawak.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Mual, keletihan, muntah, kebotakan, sembelit, anemia, dan ketidakselesaan muskuloskeletal adalah kejadian buruk yang paling biasa (kejadian> 30 peratus) pada pesakit yang mengambil Enhertu. Muntah-muntah, penyakit paru-paru interstisial, radang paru-paru, pyrexia dan jangkitan saluran kencing merupakan kesan sampingan yang serius dalam lebih daripada 1% pesakit yang mendapat Enhertu. Amaran Berkotak pada arahan preskripsi memberi amaran kepada doktor tentang kemungkinan penyakit paru-paru interstisial dan kerosakan embrio-janin.
Enhertu diberikan sebagai infusi intravena sekali setiap tiga minggu (kitaran 21 hari) sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Enhertu.
