Julai 2023: Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kelulusan dipercepatkan kepada epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) untuk limfoma sel B besar (DLBCL) meresap berulang atau refraktori yang tidak dinyatakan sebaliknya, termasuk DLBCL yang berasal daripada limfoma lembam dan limfoma sel B gred tinggi selepas dua atau lebih baris terapi sistemik.
Epcoritamab-bysp, penglibatan sel T CD20 yang diarahkan CD3 bispecific, telah diuji dalam EPCORE NHL-1 (NCT03625037), kajian berlabel terbuka, multi-cohort, multicenter, satu lengan dengan pesakit dengan limfoma sel B yang berulang atau refraktori. Populasi keberkesanan terdiri daripada 148 pesakit dengan DLBCL yang berulang atau refraktori, tidak dinyatakan sebaliknya, termasuk DLBCL daripada limfoma lembam dan limfoma sel B gred tinggi, selepas dua atau lebih baris terapi sistemik, termasuk sekurang-kurangnya satu terapi yang mengandungi antibodi monoklonal anti-CD20.
Jawatankuasa Semakan Bebas menggunakan kriteria Lugano 2014 untuk mengetahui kadar tindak balas keseluruhan (ORR), yang merupakan ukuran utama keberkesanan. ORR adalah 61% (95% CI: 53-69), dan 38% pesakit mempunyai reaksi lengkap. Dengan tindak balas median selama 9.8 bulan untuk responden, jangkaan tempoh median respons (DOR) ialah 15.6 bulan (95%CI: 9.7, tidak tercapai).
The prescription information has a Boxed Warning about sindrom pelepasan sitokin (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp hanya boleh diberikan oleh pekerja perubatan terlatih dengan sokongan perubatan yang betul untuk menangani reaksi serius seperti CRS dan ICANS. Kerana peluang CRS dan ICANS, orang yang mengambil 48 mg pada Hari 15 Kitaran 1 harus tinggal di hospital selama 24 jam.
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku (kira-kira 20%) ialah CRS, keletihan, sakit pada otot dan sendi, tindak balas di tempat suntikan, demam, sakit perut, loya dan cirit-birit. Keabnormalan makmal Gred 3 hingga 4 yang paling biasa (10%) ialah bilangan limfosit, neutrofil, sel darah putih, haemoglobin dan platelet yang lebih rendah.
Pelan rawatan yang dicadangkan adalah dengan memberikan epcoritamab-bysp secara subkutan setiap 28 hari sehingga penyakit menjadi lebih teruk atau kesan sampingannya terlalu teruk. Dalam Kitaran 1, dos yang dicadangkan ialah 0.16 mg pada Hari 1, 0.80 mg pada Hari 8, dan 48 mg pada Hari 15 dan 22. Ini diikuti dengan dos tetap 48 mg setiap minggu untuk Kitaran 2 hingga 3, setiap minggu lain untuk Kitaran 4 hingga 9, dan kemudian setiap empat minggu pada kitaran hari pertama.
View full prescribing information for Epkinly.
