Makanan dan Pentadbiran Dadah (FDA) meluluskan Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., anak syarikat milik penuh Pfizer) dan binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) pada November 2023 sebagai ubat yang boleh digunakan untuk merawat orang dewasa dengan metastatik bukan kecil. kanser paru-paru sel (NSCLC) dan mutasi BRAF V600E, yang ditemui oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.
FDA juga meluluskan FoundationOne CDx (tisu) dan FoundationOne Liquid CDx (plasma) sebagai diagnostik pendamping untuk encorafenib bersama-sama dengan binimetinib. Ujian tisu tumor adalah perlu jika spesimen plasma tidak mendedahkan sebarang mutasi.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Jawatankuasa semakan bebas menilai tempoh tindak balas (DoR) dan kadar tindak balas objektif (ORR), yang merupakan petunjuk utama keberkesanan. ORR adalah 75% (95% CI: 62, 85) di kalangan 59 pesakit naif rawatan, manakala median DoR tidak boleh dianggarkan (NE) pada 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR adalah 46% (95% CI: 30, 63) di kalangan 39 pesakit yang telah dirawat sebelum ini, dan median DoR ialah 16.7 bulan (95% CI: 7.4, NE).
Keletihan, loya, cirit-birit, sakit muskuloskeletal, muntah, sakit perut, gangguan penglihatan, sembelit, dyspnea, dermatitis, dan batuk adalah kesan buruk yang paling kerap (25 peratus atau lebih).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
