2023 Nov: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ialah antigen pematangan sel B bisspesifik (BCMA) yang diarahkan CD3 penglibatan sel T yang diberi kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk orang dewasa dengan mieloma berganda berulang atau refraktori yang mempunyai mempunyai sekurang-kurangnya empat baris terapi terdahulu, yang termasuk perencat proteasome, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Dalam MagnetisMM-3 (NCT04649359), pesakit dengan MM kambuh atau refraktori yang tahan terhadap sekurang-kurangnya satu perencat proteasom, satu ubat imunomodulator, dan satu antibodi anti-CD38 dimasukkan ke dalam label terbuka, satu lengan, penyelidikan berbilang pusat untuk menilai keberkesanan. Semasa pendaftaran, pesakit memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh Kumpulan Kerja Myeloma Antarabangsa (IMWG) untuk penyakit yang boleh dikesan.
Cara utama untuk mengukur sejauh mana sesuatu berfungsi ialah kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR), yang ditemui oleh semakan pusat yang bebas dan buta mengikut garis panduan IMWG. Sembilan puluh tujuh pesakit yang tidak pernah menerima terapi yang diarahkan BCMA sebelum ini tetapi mempunyai sekurang-kurangnya empat baris terapi terdahulu-perencat proteasome, ubat imunomodulator dan antibodi monoklonal anti-CD38-membentuk populasi keberkesanan utama. Sembilan puluh tujuh pesakit (95% CI: 47.3%, 67.7%) pada dos yang disyorkan mempunyai ORR sebanyak 57.7%. DOR median di kalangan responden tidak dicapai selepas susulan 11.1 bulan (95% CI: 12 bulan, tidak dicapai). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ialah kadar DOR pada enam bulan, dan 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) pada sembilan bulan.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sindrom pelepasan sitokin (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, keletihan, tindak balas tapak suntikan, cirit-birit, jangkitan saluran pernafasan atas, ketidakselesaan muskuloskeletal, radang paru-paru, penurunan selera makan, ruam, batuk, loya dan pyrexia adalah kesan sampingan yang paling kerap (≥20%). Penurunan dalam hemoglobin, neutrofil, platelet, limfosit, dan sel darah putih adalah keabnormalan makmal Gred 3 hingga 4 yang paling kerap (≥20%).
Dos rawatan pertama sebanyak 76 mg pada Hari ke-8 diikuti dengan "dos step-up 1" sebanyak 12 mg pada Hari 1 dan "step-up dos 2" sebanyak 32 mg pada Hari 4. Dos elranatamab-bcmm yang disyorkan adalah seperti berikut : 76 mg setiap minggu hingga Minggu 24. Selang dos harus berubah kepada setiap dua minggu untuk pesakit yang telah mengambil elranatamab-bcmm selama sekurang-kurangnya 24 minggu, menunjukkan tindak balas separa, atau lebih baik, dan tindak balas yang berterusan selama sekurang-kurangnya dua bulan. Elranatamab-bcmm boleh diambil sehingga penyakit bertambah teruk atau tahap ketoksikan menjadi tidak tertahankan.
