Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (selepas ini dirujuk sebagai FDA) meluluskan Portrazza (necitumumab) dalam kombinasi dengan gemcitabine dan cisplatin dalam rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa (metastatik) lanjutan pada 24 November 2015, menjadi yang pertama Diluluskan untuk rawatan baris pertama pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa lanjutan.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Kanser paru-paru bukan sel kecil can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell kanser paru-paru accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarsinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the imunoterapi drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
Kajian keselamatan dan keberkesanan Necitumumab dilihat dalam percubaan klinikal fasa III berbilang pusat baris pertama, rawak, terbuka SQUIRE, yang merangkumi 1,093 pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa lanjutan. Pesakit dibahagikan secara rawak kepada dua kumpulan dan menerima Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (rejimen GP digabungkan dengan Necitumumab) dan terapi gemcitabine + cisplatin sahaja (rejimen GP sahaja).
Keputusan menunjukkan bahawa GP digabungkan dengan kumpulan rawatan necitumumab telah meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan dengan ketara (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) berbanding dengan kumpulan kemoterapi GP sahaja, dan masa kelangsungan hidup median pesakit ialah 11.5 bulan (95). % CI: 10.4-12.6), dan masa hidup kumpulan dua ubat gemcitabine + cisplatin ialah 9.9 bulan (95% CI: 8.9-11.1), dan risiko kematian dikurangkan sebanyak 16% dalam kombinasi tiga ubat. kumpulan, dan median kedua-dua kumpulan tidak maju Tempoh kemandirian ialah 5.7 vs 5.5 bulan. Walau bagaimanapun, necitumumab tidak berkesan untuk rawatan pesakit kanser paru-paru bukan skuamosa bukan sel kecil.
Kesan sampingan Necitumumab yang paling biasa termasuk ruam dan hipomagnesemia, yang seterusnya menyebabkan kelemahan otot, epilepsi, degupan jantung yang tidak teratur, dan lain-lain. Penangkapan jantung mengejut dan kematian mengejut juga mungkin berlaku, jadi doktor yang memberi preskripsi perlu memberi perhatian khusus.
Dr Richard Pazdur, ketua Jabatan Hematologi dan Produk Onkologi di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, berkata: “Jenis-jenis kanser paru-paru sangat berbeza, jadi pilihan rawatan bergantung kepada jenis pesakit. Portrazza yang diluluskan hari ini ialah karsinoma sel skuamosa paru-paru Pilihan baharu untuk pesakit untuk memanjangkan kelangsungan hidup. “
Necitumumab (nama dagangan: Portrazza) dipasarkan oleh Eli Lilly dan Syarikat Amerika Syarikat. Nivolumab (nama dagangan: OPDIVO, diluluskan untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa pada 22 Jun 2015) yang disebut dalam artikel itu adalah milik Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Nama Dagangan: Cyramza, diluluskan untuk rawatan skuamosa kanser paru-paru bukan sel kecil pada 21 April 2014) Ia juga merupakan produk Eli Lilly dari Amerika Syarikat. Ketiga-tiga ubat ini tidak disenaraikan di negara ini.
