Dova Pharmaceuticals berkata bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan tablet ubat Doptelet (avatrombopag) anak syarikatnya yang baharu untuk merawat kiraan platelet rendah (trombositopenia) pada orang dewasa dengan penyakit hati kronik (CLD) yang akan menjalani pembedahan untuk kanser atau gigi. Perlu dinyatakan bahawa ini adalah ubat baharu ketiga yang diluluskan oleh FDA dalam masa seminggu dan ubat pertama yang diluluskan pada masa ini untuk tujuan ini.
Platelet adalah sel tidak berwarna yang dihasilkan dalam sumsum tulang yang membantu membentuk bekuan darah dalam saluran darah dan mencegah pendarahan. Kemoterapi kanser biasanya menyebabkan trombositopenia.
Doptelet (avatrombopag) adalah agonis reseptor thrombopoietin oral (TPO) generasi kedua, sekali sehari. Doptelet dapat meniru kesan TPO, ia adalah pengatur utama pengeluaran platelet normal. Ubat ini telah mendapat kelayakan tinjauan keutamaan untuk merawat trombositopenia pada orang dewasa dengan CLD yang akan menjalani pembedahan.
Keselamatan dan keberkesanan Doptelet disahkan dalam dua percubaan (ADAPT-1 dan ADAPT-2). Kajian ini merangkumi sejumlah 435 pesakit dengan penyakit hati kronik dan trombositopenia yang teruk, yang akan menjalani pembedahan yang biasanya memerlukan transfusi platelet. Percubaan ini menilai kesan doptelet oral pada tahap dua dos berbanding plasebo selama 5 hari rawatan. Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan plasebo, peratusan pesakit yang lebih tinggi dalam kumpulan Doptelet tahap dua dos telah meningkatkan jumlah platelet dan tidak perlu menerima transfusi platelet atau rawatan penyelamatan pada hari pembedahan dan dalam 7 hari selepas rawatan . Kesan sampingan Doptelet yang paling biasa adalah demam, sakit perut (perut), mual, sakit kepala, keletihan, dan bengkak tangan dan kaki (edema).
"Pesakit dengan jumlah platelet rendah dan penyakit hati kronik yang memerlukan pembedahan mempunyai risiko peningkatan pendarahan," kata Dr Richard Pazdur, pengarah Pusat Kecemerlangan Onkologi dan pemangku Pengarah Pejabat Produk Hematologi dan Onkologi di Pusat FDA untuk Penilaian dan Penyelidikan Dadah. Meningkatkan bilangan platelet. Ubat ini dapat mengurangkan atau menghilangkan kebutuhan untuk transfusi platelet, (transfusi platelet) dapat meningkatkan risiko jangkitan dan reaksi buruk lainnya.
