2022 Ogos: Tablet Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) digabungkan dengan docetaxel telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk pesakit dewasa dengan kanser prostat sensitif hormon metastatik (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), percubaan klinikal terkawal plasebo secara rawak, berbilang pusat, dua buta, yang melibatkan 1306 pesakit dengan mHSPC, berkhidmat sebagai asas untuk keberkesanan. Pesakit secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada docetaxel ditambah plasebo atau darolutamide 600 mg secara lisan dua kali sehari sebagai tambahan kepada docetaxel 75 mg/m2 secara intravena yang diberikan setiap tiga minggu sehingga enam kitaran. Semua pesakit mempunyai orkiektomi dua hala atau pentadbiran serentak analog hormon pelepas gonadotropin.
Kadar kelangsungan hidup keseluruhan adalah metrik keberkesanan utama (OS). Satu lagi metrik untuk keberkesanan adalah masa sehingga kesakitan mula berkembang. Dalam lengan darolutamide ditambah docetaxel, OS median tidak dicapai (NR) (95% CI: NR, NR), manakala dalam lengan docetaxel ditambah plasebo, OS median ialah 48.9 bulan (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Masa untuk perkembangan kesakitan secara statistik ditangguhkan dengan ketara oleh rawatan dengan darolutamide ditambah docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p=0.006).
Umur purata pesakit adalah antara 41 hingga 89, dan 17% daripada mereka adalah 75 atau lebih tua. Senarai berikut bagi demografi terpilih telah disediakan: 36% Asia, 4% Hitam atau Afrika Amerika, 52% Putih, 7% Hispanik/Latino. Pesakit yang mempunyai penyakit M1a (3%) telah merebak ke nodus limfa yang jauh, 83% mempunyai penyakit M1b (83%), dan 14% mempunyai penyakit M1c (merebak ke organ).
Sembelit, penurunan selera makan, ruam, pendarahan, kenaikan berat badan, dan hipertensi adalah kesan buruk yang paling kerap dilaporkan oleh pesakit (insiden 10% dengan peningkatan 2% melebihi plasebo dengan docetaxel). Anemia, hiperglikemia, penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, peningkatan AST, peningkatan ALT, dan hipokalsemia adalah keabnormalan yang paling lazim dilihat dalam ujian makmal (30%).
Untuk mHSPC, dos 600 mg (dua tablet 300 mg) darolutamide dua kali sehari dengan makanan dinasihatkan sehingga ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit. Untuk sehingga 6 kitaran, docetaxel 75 mg/m2 disuntik secara intravena setiap 3 minggu. Dalam tempoh enam minggu selepas memulakan rawatan darolutamide, dos pertama docetaxel harus diberikan.
View full prescribing information for Nubeqa.
