Julai 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) telah diberikan kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas yang didiagnosis dengan tumor myofibroblastic anaplastik kinase (ALK)-positif yang tidak boleh dirawat, berulang atau refraktori yang positif untuk ALK (IMT).
Kedua-dua keselamatan dan keberkesanan crizotinib dinilai dalam dua ujian multicenter, lengan tunggal, label terbuka yang berasingan. Percubaan ini termasuk kedua-dua pesakit kanak-kanak dan dewasa dengan IMT ALK-positif yang tidak boleh dirawat, berulang atau refraktori. Pesakit pediatrik mengambil bahagian dalam percubaan ADVL0912 (NCT00939770), manakala pesakit dewasa mengambil bahagian dalam percubaan A8081013 (NCT01121588).
Kadar tindak balas objektif adalah penunjuk utama keberkesanan yang diukur dalam ujian ini (ORR). Tindak balas objektif ditemui dalam 12 daripada 14 pesakit pediatrik (yang sepadan dengan kadar kejayaan 86% dengan selang keyakinan 95% antara 57% hingga 98%) apabila pesakit dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas. Lima daripada tujuh pesakit dewasa menunjukkan tanda-tanda objektif peningkatan.
Gejala-gejala muntah, loya, cirit-birit, sakit perut, ruam, gangguan penglihatan, jangkitan saluran pernafasan atas, batuk, pyrexia, sakit muskuloskeletal, keletihan, edoema dan sembelit adalah tindak balas buruk yang paling biasa (35 peratus) dalam pesakit kanak-kanak. Pada pesakit dewasa, gangguan penglihatan, loya, dan edoema adalah tindak balas buruk yang berlaku lebih kerap daripada tiga puluh lima peratus masa itu.
Crizotinib perlu diberikan secara lisan dua kali sehari pada dos 250 miligram (mg) pada pesakit dewasa sehingga penyakit itu bertambah teruk atau ketoksikan yang tidak boleh diterima dicapai. Pemberian secara lisan 280 mg/m2 dua kali sehari adalah dos pediatrik yang disyorkan sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
View full prescribing information for Xalkori.
